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Efecto de la velocidad de movimiento sobre la reorganización cortical y la función de los dedos en el accidente cerebrovascular

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Objetivo 1. Determinar si el entrenamiento de seguimiento de dedos a mayor velocidad mejora la función de la mano más que el entrenamiento a menor velocidad. Hipótesis de trabajo: el entrenamiento de mayor velocidad tendrá una mejora funcional significativamente mayor en comparación con el entrenamiento de menor velocidad, según lo medido por las pruebas funcionales estandarizadas de las extremidades superiores (prueba de Jebsen Taylor, Box & Block Test y prueba de fuerza de extensión de los dedos)

Objetivo 2. Determinar si el entrenamiento de rastreo de dedos a mayor velocidad induce de manera diferencial la reorganización cortical en comparación con el entrenamiento de rastreo de dedos a menor velocidad.

Hipótesis de trabajo: el entrenamiento de mayor velocidad tendrá una reorganización cortical significativamente mayor en comparación con el entrenamiento de menor velocidad, según lo medido por:

  1. TMS: aumento de la amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) del músculo extensor digitorum parético en respuesta a TMS de pulso emparejado al área motora primaria ipsilesional (M1).
  2. IRMf: aumento del volumen de activación, intensidad de la señal y lateralidad de M1 ipsilesional.

Objetivo 3. Explorar si las mejoras funcionales se correlacionan con la reorganización cortical. Hipótesis de trabajo: Las mejoras funcionales se correlacionarán con la reorganización cortical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Accidente cerebrovascular isquémico: debido al mayor riesgo de convulsiones en el accidente cerebrovascular hemorrágico
  • Localización subcortical del ictus
  • Accidente cerebrovascular después de 6 meses: límite inferior de 6 meses para evitar la confusión de la recuperación espontánea (Jorgensen, Nakayama et al. 1995) y sin límite superior para maximizar el grupo de sujetos candidatos sin dejar de mostrar el efecto del entrenamiento (Carey, Kimberley et al. 2002)
  • Al menos 18 años de edad: para maximizar el grupo de sujetos candidatos
  • Puntuación del miniexamen del estado mental >24: para garantizar una cognición satisfactoria para realizar tareas
  • Visión corregida satisfactoria: para ver la pantalla de la computadora durante el entrenamiento y las pruebas
  • Rango activo de la articulación MP en el dedo índice parético de al menos 10 grados, basado en el movimiento mínimo requerido para realizar la tarea de entrenamiento con éxito, y que amplitudes más grandes reducirían el grupo de sujetos disponibles para participar en el estudio.
  • Habilidad para pronar el antebrazo de modo que el movimiento de extensión del dedo índice durante el entrenamiento sea verticalmente hacia arriba y la relajación resulte en que el dedo vuelva a caer a la posición inicial flexionada
  • actualmente no recibe ninguna otra terapia - para evitar efectos de tratamiento confusos
  • Aprobación para la participación por parte de un neurólogo: para garantizar que el sujeto esté razonablemente seguro para recibir la prueba de TMS. Se incluirán sujetos con pérdida propioceptiva o afasia expresiva, siempre que puedan realizar la tarea de entrenamiento.

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Incapacidad para seguir comandos de 3 pasos
  • Un corte del campo visual que hace que los sujetos no vean todos los indicadores en una pantalla de computadora ubicada en el centro frente a ellos.
  • Historial de convulsiones
  • Familiar con antecedentes de convulsiones
  • Presencia de otros trastornos neuromusculares
  • El embarazo
  • Claustrofobia
  • Implantes/dispositivos médicos o de metal permanentes incompatibles con las pruebas funcionales de IRMf
  • Historial de exposición al entrenamiento de seguimiento de dedos.
  • Se obtendrá el consentimiento informado y se realizarán exámenes de seguridad de TMS/fMRI antes de los procedimientos de prueba.
  • Los sujetos serán reclutados como voluntarios a partir de cartas enviadas a sujetos de investigación anteriores invitándolos a participar, a través de visitas a reuniones de grupos locales de apoyo para accidentes cerebrovasculares, anuncios en periódicos y referencias de neurólogos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de seguimiento lento
Conductual: Entrenamiento de seguimiento
El entrenamiento del movimiento de los dedos paréticos a diferentes velocidades incluyó dos períodos de 5 semanas de cinco días por semana, fases de 2 horas por día. La frecuencia para el entrenamiento de mayor velocidad es de 0,8 Hz, mientras que el entrenamiento de menor frecuencia es 4 veces más lento, a 0,2 Hz. Cada uno de los dos períodos es seguido por un período de referencia de 3 semanas. El sujeto está sentado frente a una computadora portátil con el antebrazo parético apoyado en el brazo de la silla en una habitación tranquila en casa. La posición del antebrazo es en pronación. Se coloca un electrogoniómetro, compuesto por un potenciómetro unido a una férula de mano personalizada, en el dedo índice parético con el potenciómetro centrado en la articulación metacarpofalángica. Para mantener el mismo tiempo de sesión de entrenamiento entre las dos fases de entrenamiento, la duración de cada prueba de entrenamiento lento es de 5 segundos, en comparación con los 20 segundos de cada prueba de entrenamiento rápido. En última instancia, el número total de movimientos de entrenamiento de extensión/flexión de los dedos requeridos es igual entre las dos fases.
Experimental: Entrenamiento de seguimiento rápido
Conductual: Entrenamiento de seguimiento
El entrenamiento del movimiento de los dedos paréticos a diferentes velocidades incluyó dos períodos de 5 semanas de cinco días por semana, fases de 2 horas por día. La frecuencia para el entrenamiento de mayor velocidad es de 0,8 Hz, mientras que el entrenamiento de menor frecuencia es 4 veces más lento, a 0,2 Hz. Cada uno de los dos períodos es seguido por un período de referencia de 3 semanas. El sujeto está sentado frente a una computadora portátil con el antebrazo parético apoyado en el brazo de la silla en una habitación tranquila en casa. La posición del antebrazo es en pronación. Se coloca un electrogoniómetro, compuesto por un potenciómetro unido a una férula de mano personalizada, en el dedo índice parético con el potenciómetro centrado en la articulación metacarpofalángica. Para mantener el mismo tiempo de sesión de entrenamiento entre las dos fases de entrenamiento, la duración de cada prueba de entrenamiento lento es de 5 segundos, en comparación con los 20 segundos de cada prueba de entrenamiento rápido. En última instancia, el número total de movimientos de entrenamiento de extensión/flexión de los dedos requeridos es igual entre las dos fases.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función de la mano
Periodo de tiempo: tomado a intervalos semanales durante toda la duración del estudio, 20 semanas.
Prueba de Jebsen Taylor, prueba de caja y bloque y prueba de fuerza de extensión de los dedos
tomado a intervalos semanales durante toda la duración del estudio, 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: tomado a intervalos semanales durante toda la duración del estudio, 20 semanas.
TMS
tomado a intervalos semanales durante toda la duración del estudio, 20 semanas.
función cognitiva
Periodo de tiempo: al principio y al final del estudio, que son la 1ª y la 20ª semana.
al principio y al final del estudio, que son la 1ª y la 20ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqiong Deng, MD, MS, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0912M74993

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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