部分発作患者の尿排泄機能に対する既存の抗てんかん薬に追加されたエゾガビン/レチガビンの効果を評価する非盲検試験

包含基準:

• 18歳以上（男性または女性）です。
• -二次的な一般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴うてんかんの自信のある診断を受けている（国際抗てんかん連盟（ILAE）ガイドライン、1981に従って分類）≥2年。
• -現在、スクリーニング訪問前の4週間に1〜3台のAEDの安定したレジメンで治療されています。
• 次の修正条項 03: Kwan, et al 2010 [Kwan] によって提案された定義と一致して、薬剤耐性と見なされなければなりません。
• 注: 迷走神経刺激装置 (VNS)、VNS は同時 AED としてカウントされません。 外科的に移植されたVNSを有する被験者は、以下の条件がすべて満たされていることを条件として、研究への参加が許可されます。
• -VNSは、スクリーニング訪問の前に少なくとも24週間設置されています
• -設定は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前と研究全体で同じままでなければなりません
• バッテリーは研究期間中持続することが期待されます
• -VNSの移植を検討している被験者は、この研究への参加から除外されます
• 注: 同時 AED としてのベンゾジアゼピンの長期使用は、スクリーン ビジットの少なくとも 4 週間前から研究全体を通して用量が一定に保たれている限り許可されます。
• -プロトコルで指定された時点で、2日間の排尿日誌を正確かつ完全に維持することができ、維持する意思があります。
• -指定された時点で正確かつ完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、維持する意思がある、または研究の全期間にわたって正確で完全な毎日の発作カレンダーを維持することができ、維持する意思のある介護者がいる。
• -研究評価の実施前に、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
• 女性被験者は、研究中に妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画していない場合、研究に参加して参加する資格があります。
• 非出産の可能性（つまり、生理的に妊娠できない、初潮前または閉経後の女性を含む）。
• -文書化された（医療レポートの検証）子宮摘出術を伴う閉経前の女性 ホルモンレベルの評価によって生殖状態が確認された場合、卵巣摘出術または両側卵巣摘出術を伴うまたは伴わない
• -適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う1年以上無月経であると定義された閉経後の女性。 ただし、必要に応じて、更年期と一致するエストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルによって確認する必要があります（現地の検査範囲による）。
• 閉経後と確認されていない女性には、付録 2 に概説されている避妊法を使用するようにアドバイスする必要があります。
• -妊娠の可能性があり、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性であり、付録2に記載されている要件の1つを満たすことに同意します。
• 肝機能検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2 x 正常上限 (ULN); 1.5 x ULN 以下のアルカリホスファターゼおよびビリルビン (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離ビリルビン > 1.5 x ULN が許容されます)。
• Cockcroft-Gault式で計算された通常のクレアチニンクリアランス（年齢補正済み）を持っています.

除外基準:

• 全般てんかんがある (例: レノックス・ガストー、若年性ミオクロニーてんかん、欠席など)。
• -スクリーニング前の12か月以内またはベースラインフェーズ中にてんかん重積（単純部分てんかん重積を除く）を患っています。
• -スクリーニング前の12か月以内に、個々の発作を数えることができない無数の発作の履歴があります。
• -仮性発作、てんかん以外のイベント、または発作と混同される可能性のあるその他のタイプの心因性発作の病歴があります。
• -スクリーニングから6か月以内の急性尿閉（治療済みまたは未治療）、または過去2年以内の急性尿閉（治療済み）のエピソードで、過去6か月以内の症状。
• スクリーニング AUA SI スコア >7 (55 歳以上の被験者では >11)。
• -スクリーニング時の尿量150mLのボイドからのフローメトリーピークフロー<15mL /秒（55歳以上の被験者では<11mL /秒）。
• -スクリーニング時のPVR> 125mLまたは> 40％の機能的残容量。
• -泌尿生殖器系内でのBotox®の投与の前歴。
• 尿失禁の既往歴またはあらゆる種類の内科的または外科的治療。
• -治療済みまたは未治療の膀胱がん、前立腺がん、子宮がんまたは子宮頸がんの既往歴。
• -シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルまたは他のPDE-5阻害剤の使用 研究開始から2週間以内。
• -研究開始から2週間以内のα-アドレナリン受容体拮抗薬の使用。
• -以前にエゾガビン/レチガビンに曝露したことがあります。
• -現在、またはスクリーニング前の12か月間に物質または薬物を乱用していました。
• -スクリーニング前の過去4週間以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用したか、または研究中のいつでも別の治験薬を服用する予定です。
• 現在、ケトジェニックダイエットを行っている、または行う予定である。
• -スクリーニング前の過去6か月以内にフェルバメートまたはビガバトリンで治療されました;被験者が以前にビガバトリンで治療された場合、スクリーニング前（または過去6か月以内）の視野検査で、ビガバトリン治療前と比較して、正常な視野または認識された視野異常の悪化がないことが示されなければなりません。
• -CNS活性薬の使用（併用AED治療以外）、ただし、被験者がスクリーニング前に4週間以上そのような薬で安定していた場合を除きます。
• -スクリーニング前4週間以内のCNS活性を伴うハーブ治療の使用。
• -セクション5.7.2に示されているように、禁止されている併用薬の現在の使用。
• -研究中の発作を制御するための手術を計画しています。
• -急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常に苦しんでおり、研究者の判断では、研究の目的を妨げる可能性があります。
• -研究者の判断で、臨床的に重要であると見なされ、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある病状を持っています。これには、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓の状態、または吸収に影響を与える状態が含まれますが、これらに限定されません。薬物の分布、代謝または排泄。
• -スクリーニング時にバンドルブランチブロックを持つ被験者の平均QTc≧450ミリ秒または≧480ミリ秒。

注: スクリーニング時の最初の心電図 (ECG) がこれらの限界を超える補正 QT (QTc) 間隔を示している場合は、さらに 2 つの ECG を実行し、これらの 3 通の ECG の平均 QTc 値を計算する必要があります。 平均値が記載された制限を超える場合、被験者は適格ではありません。

• 積極的な自殺計画/意思があるか、過去 6 か月間に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の履歴があるか、生涯に 1 回以上の自殺未遂をした。
• -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または-2の検査結果が陽性。