부분 발병 발작 피험자의 배뇨 기능에 대한 기존 항간질제에 추가된 에조가빈/레티가빈의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

• ≥18세(남성 또는 여성)입니다.
• 2년 이상(ILAE(International League Against Epilepsy) 가이드라인, 1981에 따라 분류됨) 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작을 동반한 간질 진단을 확신합니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 동안 현재 1개 내지 3개의 AED의 안정적인 요법으로 치료를 받고 있다.
• 수정안 03에 따라: Kwan, et al 2010[Kwan]이 제안한 정의와 일치하는 약물 내성으로 간주되어야 합니다.
• 참고: 미주 신경 자극기(VNS), VNS는 동시 AED로 계산되지 않습니다. 외과적으로 VNS를 이식한 피험자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 24주 동안 VNS가 배치되었습니다.
• 설정은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 및 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
• 배터리는 연구 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
• VNS 이식을 고려 중인 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
• 참고: 동시 AED로서 벤조디아제핀의 만성 사용은 스크린 방문 전 최소 4주 동안 그리고 연구 기간 동안 복용량이 일정하게 유지되는 한 허용됩니다.
• 프로토콜에 지정된 시점에서 정확하고 완전한 2일 배뇨 일지를 유지할 수 있고 기꺼이 유지할 수 있습니다.
• 지정된 시점에 정확하고 완전한 일일 서면 발작 달력을 유지할 수 있고 의향이 있거나 전체 연구 기간 동안 정확하고 완전한 일일 서면 발작 달력을 유지할 수 있고 유지할 수 있는 간병인이 있습니다.
• 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 여성 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있으며 다음과 같습니다.
• 가임 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).
• 생식 상태가 호르몬 수준 평가에 의해 확인된 경우 난소 절제술 또는 양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성
• 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력)과 함께 1년 이상 동안 무월경인 것으로 정의된 폐경 후 여성. 그러나 필요한 경우 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 난포자극호르몬(FSH) 수치로 이를 확인해야 합니다(현지 실험실 범위에 따름).
• 폐경 후로 확인되지 않은 여성은 부록 2에 설명된 대로 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다.
• 가임 가능성이 있고 선별 검사 및 기준선에서 임신 테스트 결과가 음성이며 부록 2에 나열된 요구 사항 중 하나를 충족하는 데 동의합니다.
• 간 기능 검사: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 x 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5 x ULN 이하(단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 바와 같이 정상적인 크레아티닌 청소율(나이 수정)을 가집니다.

제외 기준:

• 전신 간질(예: Lennox-Gastaut, Juvenile Myoclonic epilepsy, Absence 등)이 있습니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 기준 단계 동안 간질 지속증(단순 부분 간질 지속증 제외)이 있었습니다.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 개별 발작을 셀 수 없는 무수한 발작의 병력이 있습니다.
• 가짜 발작, 비간질 사건 또는 발작과 혼동될 수 있는 기타 유형의 심인성 발작의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 6개월 이내의 급성 요저류(치료 또는 미치료) 또는 지난 6개월 이내에 증상이 있는 지난 2년 이내에 급성 요폐(치료)의 에피소드.
• 선별 AUA SI 점수 >7(55세 이상의 피험자의 경우 >11).
• 스크리닝 시 150mL의 소변량(55세 이상의 피험자의 경우 <11mL/초) 중 유속 피크 유량 < 15mL/초.
• 스크리닝 시 PVR >125mL 또는 >40% 기능적 잔류 부피.
• 비뇨생식계 내에서 Botox® 투여의 이전 이력.
• 요실금에 대한 이전 병력 또는 모든 유형의 내과적 또는 외과적 치료.
• 치료 또는 미치료, 방광암, 전립선암, 자궁암 또는 자궁경부암의 이전 병력.
• 연구 시작 2주 이내에 실데나필, 타다라필, 바르데나필 또는 기타 PDE-5 억제제 사용.
• 연구 시작 2주 이내에 α-아드레날린 수용체 길항제 사용.
• 이전에 에조가빈/레티가빈에 노출된 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 12개월 동안 물질(들) 또는 약물을 현재 또는 남용하고 있습니다.
• 스크리닝 이전 4주 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 다른 조사 약물을 복용할 계획입니다.
• 현재 케톤식이 요법을 따르거나 따를 계획입니다.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 펠바메이트 또는 비가바트린으로 치료를 받았음; 피험자가 이전에 비가바트린으로 치료를 받은 적이 있는 경우, 스크리닝 전(또는 지난 6개월 이내) 시야 시야 검사에서 비가바트린 치료 전과 비교하여 정상적인 시야를 나타내거나 인지된 시야 이상 악화가 없어야 합니다.
• 피험자가 스크리닝 전 4주 이상 동안 이러한 약물로 안정되지 않은 경우, CNS-활성 약물(동시 AED 요법 제외)의 사용.
• 스크리닝 전 4주 이내에 CNS 활성이 있는 약초 치료 사용.
• 섹션 5.7.2에 명시된 바와 같이 금지된 병용 약물의 현재 사용.
• 연구 중에 발작을 조절하기 위해 수술을 계획하고 있습니다.
• 급성 또는 진행성 신경 질환, 중증 정신 질환 또는 조사자의 판단에 따라 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 중증 정신 이상을 앓고 있음.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되고 피험자 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태가 있으며, 여기에는 임상적으로 유의한 심장, 신장, 간 상태 또는 흡수에 영향을 미치는 상태가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 약물의 분포, 대사 또는 배설.
• 스크리닝 시 번들 브랜치 블록이 있는 대상체에 대해 평균 QTc ≥ 450msec 또는 ≥ 480msec를 가집니다.

참고: 스크리닝 시 초기 심전도(ECG)가 이러한 제한을 벗어난 수정된 QT(QTc) 간격을 나타내면 추가로 2회의 ECG를 수행하고 이러한 3회의 ECG의 평균 QTc 값을 계산해야 합니다. 평균값이 명시된 한도를 초과하는 경우 피험자는 자격이 없습니다.

• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 -2에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.