再発または難治性の AML および MDS 患者の治療におけるデシタビンに続いてイダルビシンおよびシタラビン

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント

• -急性前骨髄球性白血病（APL）を除くすべての患者で、骨髄異形成症候群（MDS）不応性貧血過剰芽球（RAEB）-IIまたはAMLの形態学的診断が世界保健機関（WHO）の診断基準によって行われ、難治性または早期再発疾患のいずれかがあります;ノート：

  • 難治性または再発性疾患の診断は、骨髄 (BM) 吸引液または末梢血 (PB) フローサイトメトリーの評価に基づいている必要があります。 DAC を開始する前に、細胞遺伝学、フロー、分子検査などの他の標準的な MDS および AML 予後検査を強くお勧めします。
  • 外部施設からの以前の BM 評価または PB フローサイトメトリーは、その結果がワシントン大学 (UW)/Seattle Cancer Care Alliance (SSCA)/Fred Hutchinson Cancer Research Center によって診断とステージングを確認するのに十分であると見なされた場合に許容されます。 (FHCRC) レビュー
  • BM生検は日常的に必要ではありませんが、以前の評価がUW / SCCA / FHCRCレビューによる診断と病期分類の確認に適切であると見なされない場合に取得する必要があります
• -骨髄異形成症候群（MDS）またはAMLの治療の前のサイクルを少なくとも1回受けており、この治療に反応しないと定義されているように難治性であるか、またはCRを取得してから12か月以内に疾患の再発を発症していると定義されている早期再発のいずれかである必要があります
• -以前に脱メチル化剤（DAC、5-アザシチジン[5AZA]など）またはヒストン脱アセチル化酵素（スベロイルアニリドヒドロキサム酸など）を投与されたことがある
• 造血成長因子、サリドマイド/レナリドマイド、シグナル伝達阻害剤、または低用量のシタラビン (=< 20 mg/m2/日) を投与された可能性があります
• -DACの初回投与開始前の少なくとも14日間、ヒドロキシ尿素または白血球除去療法以外のMDSまたはAMLの治療を受けていない可能性があります;すべての非血液毒性はグレード2未満に解決されている必要があります
• -「単純化された」治療関連死亡率（TRM）スコアが必要です =< 9.2
• -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法の開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。女性は、外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている場合）、または閉経後である場合、妊娠の可能性がないと見なされます
• -出産の可能性のある女性と男性は、効果的な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります 同意が署名されてから12週間後 治療中止
• 他の悪性腫瘍の活動性または既往歴のある患者は、その悪性腫瘍の予測全生存期間が少なくとも 6 か月である場合に適格です。
• -アロマターゼ阻害剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、エストロゲン受容体ダウンレギュレーター、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲンなどの以前のホルモン療法は、プロトコル療法の開始の少なくとも30日前に完了する必要があります。 -患者がMDS-RAEBIIまたはAMLの化学療法を終了するまで、ホルモン療法を中止しなければなりません
• -直接ビリルビン= <2.5 mg / dL（登録前の14日以内に評価） 上昇がAMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血によるものと考えられない限り
• デシタビン (DAC)、アラシチジン三リン酸 (ARAC)、またはイダルビシン塩酸塩 (IDA) に対する既知の過敏症なし
• 腰椎穿刺で脳脊髄液（CSF）に白血病芽球が存在しないことが確認されない限り、白血病に中枢神経系（CNS）が関与しているという臨床的証拠はない
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査はこれまでにありません
• 無制御の全身感染なし

除外基準:

• -脱メチル化剤（例：DAC、5AZAなど）またはヒストン脱アセチル化酵素（例：スベロイルアニリドヒドロキサム酸など）による以前の治療 ダウノルビシン（DNR）またはIDAおよびARACと組み合わせた
• 急性前骨髄球性白血病（APL）患者
• -DAC、ARAC、またはIDAに対する既知の過敏症
• -白血病へのCNS関与の臨床的証拠、ただし腰椎穿刺によりCSFに白血病芽球が存在しないことが確認された場合を除く
• -HIVの以前の陽性検査
• 制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義される）
• 「単純化された」TRM スコア > 9.2
• -ビリルビン> 2.5 mg / dl（登録前の14日以内に評価）、上昇がAMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血によるものと考えられない限り
• -MDSまたはAML以外の悪性腫瘍により、予測される全生存期間が6か月未満の患者
• -文書化された症候性うっ血性心不全または文書化された左心室駆出率 < 40% マルチゲート収集（MUGA）、心エコー検査、またはデシタビン開始前の21日以内の心臓カテーテル法によって評価された