재발성 또는 불응성 AML 및 MDS 환자 치료에서 데시타빈에 이어 이다루비신 및 시타라빈

포함 기준:

• 서면 동의서

• 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 골수이형성 증후군(MDS) 불응성 빈혈 과잉 모세포(RAEB)-II 또는 AML의 형태학적 진단을 받고 불응성 또는 조기 재발성 질환을 가진 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 제외한 모든 환자 ; 메모:

  • 난치성 또는 재발성 질환의 진단은 골수(BM) 흡인 또는 말초혈액(PB) 유세포 분석의 평가를 기반으로 해야 합니다. DAC를 시작하기 전에 세포 유전학, 흐름 및 분자 테스트와 같은 다른 표준 MDS 및 AML 예후 연구를 적극 권장합니다.
  • 결과가 워싱턴 대학(UW)/시애틀 암 치료 연합(SSCA)/Fred Hutchinson 암 연구 센터에 의해 진단 및 병기 결정을 확인하기에 적합하다고 판단되는 경우 이전의 BM 평가 또는 외부 시설의 PB 유세포 분석이 허용됩니다. (FHCRC) 검토
  • BM 생검은 일상적으로 필요하지 않지만 이전 평가가 UW/SCCA/FHCRC 검토에 의한 진단 및 병기 결정을 확인하는 데 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우 획득해야 합니다.
• 골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML에 대해 이전에 적어도 한 주기의 치료를 받았고 이 요법에 반응하지 않는 것으로 정의된 불응성이거나 CR을 얻은 후 12개월 이내에 질병의 재발이 진행되는 것으로 정의된 조기 재발에 있어야 합니다.
• 탈메틸화제가 전신 안트라사이클린 및 ARAC 화학요법과 함께 사용되지 않은 경우 이전에 MDS 또는 AML에 대해 탈메틸화제(예: DAC, 5-아자시티딘[5AZA]) 또는 히스톤 데아세틸라제(예: 수베로일아닐리드 하이드록삼산)를 투여받았을 수 있습니다.
• 조혈 성장 인자, 탈리도마이드/레날리도마이드, 신호 전달 억제제 또는 저용량 시타라빈(=< 20mg/m2/일)을 투여받았을 수 있습니다.
• DAC 첫 투여 시작 전 최소 14일 동안 수산화요소 또는 백혈구성분채집술 이외의 MDS 또는 AML에 대한 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 모든 비혈액학적 독성은 < 등급 2로 해결되어야 합니다.
• "간단한" 치료 관련 사망률(TRM) 점수 =< 9.2여야 합니다.
• 가임 여성은 프로토콜 요법을 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 12주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 다른 악성 종양의 활동성 또는 병력이 있는 환자는 해당 악성 종양에 대한 전체 예상 생존 기간이 최소 6개월인 경우 자격이 있습니다.
• 아로마타제 억제제, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 에스트로겐 수용체 하향 조절제, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및 길항제, 항안드로겐과 같은 사전 호르몬 요법은 프로토콜 요법을 시작하기 최소 30일 전에 완료해야 합니다. 환자가 MDS-RAEBII 또는 AML에 대한 화학 요법을 마칠 때까지 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
• 직접 빌리루빈 = < 2.5 mg/dL(등록 전 14일 이내에 평가) 상승이 AML, 길버트 증후군 또는 용혈에 의한 간 침윤으로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• 데시타빈(DAC), 아라시티딘 트리포스페이트(ARAC) 또는 이다루비신 염산염(IDA)에 대해 알려진 과민성 없음
• 요추천자가 뇌척수액(CSF)에 백혈병 모세포가 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범의 임상적 증거 없음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 사전 양성 검사 없음
• 조절되지 않는 전신 감염 없음

제외 기준:

• 다우노루비신(DNR) 또는 IDA 및 ARAC와 결합된 탈메틸화제(예: DAC, 5AZA 등) 또는 히스톤 데아세틸라제(예: 수베로일아닐리드 히드록삼산 등)를 사용한 이전 요법
• 급성 전골수구성 백혈병(APL) 환자
• DAC, ARAC 또는 IDA에 대한 알려진 과민성
• 요추천자가 CSF에서 백혈병 모세포의 부재를 확인하지 않는 한, 백혈병과 CNS 관련의 임상적 증거
• HIV에 대한 사전 양성 테스트
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• "단순화된" TRM 점수 > 9.2
• 빌리루빈 > 2.5mg/dl(등록 전 14일 이내에 평가), 상승이 AML에 의한 간 침윤, 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 것으로 생각되지 않는 한
• MDS 또는 AML 이외의 악성종양으로 인해 예상 전체 생존 기간이 6개월 미만인 환자
• 문서화된 증후성 울혈성 심부전 또는 문서화된 좌심실 박출률 < 40%가 데시타빈 시작 전 21일 이내에 다문 획득(MUGA), 심초음파 또는 심장 카테터 삽입에 의해 평가됨