高粘度の非デンプン多糖類 (PolyGlycopleX® - PGX®) が過体重および肥満の II 型糖尿病患者の血糖コントロール、心臓代謝の危険因子、および減量に及ぼす影響を評価する研究

包含基準:

• 18〜75歳（65歳以上の場合、有資格の研究者の裁量で登録）
• BMI 27-60kg/m2
• 安定した2型糖尿病（すなわち、 過去 3 か月間、薬の変更はありません）
• -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

• HbA1c <7.0% または >10.0%
• 肥満手術歴
• 過去 3 か月で 10 kg を超える体重増加または体重減少
• 既知の摂食障害
• -参加者は過去3か月以内に減量薬を服用しています（例. メリディア、ゼニカル）

• 参加者は、体重や食欲を変化させる可能性のある次のいずれかの薬を服用しています:

  • 抗精神病薬または神経弛緩薬
  • プレドニゾン

  • 抗うつ薬

    • アミトリプチリン、イミプラミン（トフラニール）、ドキセピン（サインカン）などの三環系
    • トラニルシプロミン（Parnate）、イソカルボキサジド（Marplan）、フェネルジン（Nardil）などのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
    • ミルタザピン（レメロン）などの四環系
    • トラゾドンなどのセロトニン拮抗薬および再取り込み阻害薬（SARI）

注: 以下の抗うつ薬は除外薬ではありません。

• シタロプラム（セレクサ）、エスシタロプラム（レクサプロ）、フルボキサミン（ルボックス）、フルオキセチン（プロザック）、セルトラリン（ゾロフト）、パロキセチン（パキシル）などのSSRI
• ウェルブトリン

• venlafaxine (Effexor)、duloxetine (Cymbalta) などの SNRI

  • 参加者は、体重や食欲を変化させる可能性のある次の自然健康製品のいずれかを服用しています: マオウ、シネフリン、緑茶抽出物、バルク繊維下剤の毎日の使用 (例: オオバコ、グルコマンナン)
  • 参加者は、ウォートン メディカル クリニックで医学的に管理された LCD プログラムに登録する資格がありません (WMC は、家庭医からの紹介によってのみ患者を受け入れます。 適格な患者であるためには、BMI ≥ 30 または ≥ 27 で、少なくとも 1 つの肥満に関連する併存疾患がある必要があります。)
  • -インスリン、スルホニル尿素および非スルホニル尿素分泌促進薬の有無にかかわらず、重度の低血糖の過去の病歴がある患者（Diabetes Control and Complications Trial（DCCT）で定義）
  • -インスリン、スルホニル尿素、および非スルホニル尿素分泌促進薬を使用しているかどうかにかかわらず、低血糖の自覚がないことが記録されている患者
  • アカラシア（つまり 飲み込みにくい）
  • 患者は、GLP-1 アナログを含む GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) を標的とする薬を服用しています (例: Byetta (エクセナチド)、Victoza (リラグルチド)) および DPP-IV 阻害剤 (例: ジャヌビア（シタグリプチン）、オングリザ（サクサグリプチン）。
  • -陽性の尿妊娠検査、妊娠、授乳、またはホルモン避妊薬は、研究開始前の過去6か月に開始されました
  • -出産の可能性のある女性（閉経前または外科的に無菌ではない）に対する避妊の非常に効果的な方法がない、または研究参加期間中避妊を使用する予定がなく、研究中の定期的な尿妊娠検査に同意しない。 ICH M3 は、避妊の非常に効果的な方法を、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義しています。相棒。
  • 薬物乱用: タバコ (過去 12 か月以内に禁煙した人を含む)、カンナビス サティバ、またはその他の規制薬物の使用
  • 乳製品、ホエー、米、大豆、またはココナッツを含む製品成分を研究するためのアレルギー。
  • -不安定または制御されていない高血圧（SBP ≥ 160 mmHgおよび/またはDBP ≥ 100 mmHg）
  • -胃腸疾患または障害の現在の診断または病歴（資格のある研究者の裁量による過敏性腸症候群およびGERDを除く）。
  • 心不全
  • -過去6か月以内の実質的な神経学的または心理的病気（資格のある研究者の裁量による）

  • LCDの禁忌

    1. -スクリーニング時に、研究中に行われる予定の主要な手術
    2. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
    3. 活動中の悪性腫瘍の病歴（資格のある研究者の裁量による例外、例： 扁平上皮癌)、慢性炎症性疾患、またはプロトコルの完了を妨げる慢性感染症
    4. -6か月以内のCVイベントまたは狭心症の病歴（資格のある研究者の裁量による安定狭心症を除く）
    5. 胆嚢が除去されなかった活動性胆嚢疾患の病歴
    6. 炎症性腸疾患
    7. 1型糖尿病
    8. 重大な腎機能障害 eGFR < 50
    9. ポルフィリン症
    10. 肝硬変
    11. 食事療法を理解または順守できないとみなされる患者、および/または、
    12. プログラムのフォローアップ訪問に参加できない
  • 参加者は、英語でのすべての指示を完全に理解することはできません。
  • -資格のある研究者の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しないその他の医学的、社会的、または地理的条件。