Tutkimus korkeaviskositeettisen ei-tärkkelyspolysakkaridin (PolyGlycopleX® - PGX®) vaikutuksista sokeritasapainoon, kardiometabolisiin riskitekijöihin ja painonpudotukseen ylipainoisilla ja lihavilla tyypin II diabeetikoilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75-vuotiaat (jos yli 65-vuotiaat, ilmoittautuminen pätevän tutkijan harkinnan mukaan)
• BMI 27-60 kg/m2
• Stabiili tyypin 2 diabetes mellitus (ts. ei lääkkeen muutosta viimeisen 3 kuukauden aikana)
• Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• HbA1c <7,0 % tai >10,0 %
• Kaikkien bariatristen leikkausten historia
• >10 kg painonnousu tai -pudotus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Tunnettu syömishäiriö
• Osallistuja on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Meridia, Xenical)

• Osallistuja käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka voivat muuttaa painoa tai ruokahalua:

  • Antipsykootit tai neuroleptit
  • Prednisoni

  • Masennuslääkkeet

    • Trisykliset, kuten amitriptyliini, imipramiini (Tofranil) ja doksepiini (Sinequan)
    • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), kuten tranyylisypromiini (Parnate), isokarboksatsidi (Marplan) ja feneltsiini (Nardil)
    • Tetrasykliset, kuten mirtatsapiini (Remeron)
    • Serotoniiniantagonistit ja takaisinoton estäjät (SARI), kuten Trazodone

Huomautus: Seuraavat masennuslääkkeet EIVÄT ole poissulkevia lääkkeitä:

• SSRI-lääkkeet, kuten sitalopraami (Celexa), escitalopraami (Lexapro), fluvoksamiini (Luvox), fluoksetiini (Prozac), sertraliini (Zoloft), paroksetiini (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI:t, kuten venlafaksiini (Effexor), duloksetiini (Cymbalta)

  • Osallistuja käyttää mitä tahansa seuraavista luonnollisista terveystuotteista, jotka voivat muuttaa kehon painoa tai ruokahalua: efedra, synefriini, vihreä tee -uutteet, päivittäinen bulkkikuitulaksatiivien käyttö (esim. psyllium, glukomannaani)
  • Osallistuja ei ole oikeutettu ilmoittautumaan lääketieteellisesti valvottuun LCD-ohjelmaan Wharton Medical Clinicissä (WMC hyväksyy potilaita vain perhelääkärin lähetteellä. Ollakseen kelvollinen potilaiden BMI on oltava ≥ 30 tai ≥ 27 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus.)
  • Potilas, jolla on aiemmin ollut vaikea hypoglykemia (määritelty Diabetes Control and Compplications Trialissa (DCCT)) riippumatta siitä, saako hän insuliinia, sulfonyyliureoita tai muita kuin sulfonyyliureaa erittäviä tekijöitä
  • Potilas, jolla on dokumentoitu hypoglykeeminen tietämättömyys riippumatta siitä, käyttääkö insuliinia, sulfonyyliureoita tai muita kuin sulfonyyliureaa erittäviä aineita
  • Akhalasia (ts. nielemisvaikeudet)
  • Potilas käyttää lääkitystä, joka kohdistuu GLP-1:een (glukagonin kaltainen peptidi-1), mukaan lukien GLP-1-analogit (esim. Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) ja DPP-IV:n estäjät (esim. Januvia (sitagliptiini), Onglyza (saksagliptiini).
  • Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaus, imetys tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet aloitettiin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille tai ei-kirurgisesti steriileille) TAI ei aio käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana JA ei suostu säännölliseen virtsaraskaustestiin tutkimuksen aikana. ICH M3 määrittelee erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomia. kumppani.
  • Päihteiden väärinkäyttö: tupakka (mukaan lukien ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen 12 kuukauden aikana), Cannabis sativa tai muiden valvottujen aineiden käyttö
  • Kaikki allergiat tuotteen ainesosille, mukaan lukien maitotuotteet, hera, riisi, soija ja/tai kookos.
  • Labiili tai hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg)
  • Ruoansulatuskanavan sairauksien tai häiriöiden nykyinen diagnoosi tai historia (paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä ja GERD pätevän tutkijan harkinnan mukaan).
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Huomattava neurologinen tai psyykkinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (pätevän tutkijan harkinnan mukaan)

  • LCD:n vasta-aiheet

    1. kaikki suuret leikkaukset, jotka seulontahetkellä on tarkoitus tehdä tutkimuksen aikana
    2. aiempaa huume- tai alkoholiriippuvuutta kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
    3. anamneesissa aktiivinen pahanlaatuisuus (poikkeukset pätevän tutkijan harkinnan mukaan, esim. okasolusyöpä), krooninen tulehdussairaus tai krooniset infektiot, jotka voisivat häiritä protokollan suorittamista
    4. anamneesissa CV-tapahtuma tai angina pectoris 6 kuukauden sisällä (poikkeuksena stabiili angina pectoris pätevän tutkijan harkinnan mukaan)
    5. aiempi aktiivinen sappirakon sairaus, jossa sappirakkoa ei ole poistettu
    6. tulehduksellinen suolistosairaus
    7. tyypin 1 diabetes
    8. merkittävä munuaisten vajaatoiminta eGFR < 50
    9. porfyria
    10. kirroosi
    11. potilaat, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tai noudattamaan ruokavaliota ja/tai
    12. ei voi osallistua ohjelman seurantakäynteihin
  • Osallistuja ei voi täysin ymmärtää kaikkia englanninkielisiä ohjeita.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tila, joka pätevän tutkijan mielestä ei mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista.