Uno studio che valuta gli effetti di un polisaccaride non amidaceo ad alta viscosità (PolyGlycopleX® - PGX®) sul controllo glicemico, sui fattori di rischio cardiometabolico e sulla perdita di peso nei diabetici di tipo II in sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni (se >65 anni, iscrizione a discrezione del ricercatore qualificato)
• IMC 27-60 Kg/m2
• Diabete mellito di tipo 2 stabile (es. nessun cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi)
• Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• HbA1c <7,0% o >10,0%
• Storia di qualsiasi intervento di chirurgia bariatrica
• >10 kg di aumento o perdita di peso negli ultimi 3 mesi
• Disturbo alimentare noto
• Il partecipante ha assunto farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi (ad es. Meridia, Xenical)

• Il partecipante sta assumendo uno dei seguenti farmaci che possono alterare il peso corporeo o l'appetito:

  • Antipsicotici o neurolettici
  • Prednisone

  • Antidepressivi

    • Triciclici come amitriptilina, imipramina (Tofranil) e doxepina (Sinequan)
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come tranilcipromina, (Parnate), isocarbossazide (Marplan) e fenelzina (Nardil)
    • Tetraciclici come la mirtazapina (Remeron)
    • Antagonisti della serotonina e inibitori della ricaptazione (SARI) come Trazodone

Nota: i seguenti antidepressivi NON sono farmaci di esclusione:

• SSRI come citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamina (Luvox), fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI come venlafaxina (Effexor), duloxetina (Cymbalta)

  • Il partecipante sta assumendo uno dei seguenti prodotti naturali per la salute che possono alterare il peso corporeo o l'appetito: efedra, sinefrina, estratti di tè verde, uso quotidiano di lassativi di fibre sfuse (ad es. psillio, glucomannano)
  • Partecipante non idoneo per l'iscrizione a un programma LCD sotto supervisione medica presso la Wharton Medical Clinic (WMC accetta solo pazienti su segnalazione di un medico di famiglia. Per essere eleggibili i pazienti devono avere un BMI ≥ 30 o ≥ 27 con almeno una comorbilità correlata all'obesità.)
  • Pazienti con una storia pregressa di grave ipoglicemia (come definito dal Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) in trattamento o meno con insulina, sulfoniluree e secretogoghi non sulfoniluree
  • Paziente con documentata inconsapevolezza ipoglicemica, con o senza insulina, sulfoniluree e secretogoghi non sulfoniluree
  • Acalasia (es. difficoltà a deglutire)
  • Il paziente sta assumendo farmaci che prendono di mira il GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) compresi gli analoghi del GLP-1 (ad es. Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) e inibitori della DPP-IV (ad es. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Test positivo di gravidanza sulle urine, gravidanza, allattamento o contraccettivi ormonali iniziati negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Assenza di un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per le donne in età fertile (in premenopausa o non chirurgicamente sterili) OPPURE non prevede di utilizzare la contraccezione per la durata della partecipazione allo studio E non acconsente a test periodici di gravidanza sulle urine durante lo studio. ICH M3 definisce un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o vasectomia compagno.
  • Abuso di sostanze: tabacco (compresi coloro che hanno smesso di fumare negli ultimi 12 mesi), Cannabis sativa o uso di altre sostanze controllate
  • Eventuali allergie per studiare gli ingredienti del prodotto tra cui latticini, siero di latte, riso, soia e/o cocco.
  • Ipertensione labile o non controllata (SBP ≥ 160 mmHg e/o DBP ≥ 100 mmHg)
  • Diagnosi attuale o anamnesi di malattie o disturbi gastrointestinali (ad eccezione della sindrome dell'intestino irritabile e GERD a discrezione dello sperimentatore qualificato).
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia neurologica o psicologica sostanziale negli ultimi 6 mesi (a discrezione dello sperimentatore qualificato)

  • Controindicazioni all'LCD

    1. qualsiasi intervento chirurgico importante che, al momento dello screening, è pianificato durante lo studio
    2. storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi prima della firma del modulo di consenso informato.
    3. anamnesi di malignità attiva (eccezioni a discrezione dello sperimentatore qualificato, ad es. carcinoma a cellule squamose), disturbo infiammatorio cronico o infezioni croniche che interferirebbero con il completamento del protocollo
    4. storia di evento CV o angina entro 6 mesi (ad eccezione dell'angina stabile a discrezione dello sperimentatore qualificato)
    5. storia di malattia della cistifellea attiva in cui la cistifellea non è stata rimossa
    6. malattia infiammatoria intestinale
    7. diabete di tipo 1
    8. compromissione renale significativa eGFR < 50
    9. porfiria
    10. cirrosi
    11. pazienti ritenuti incapaci di comprendere o rispettare la dieta e/o,
    12. impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up del programma
  • Il partecipante non può comprendere appieno tutte le istruzioni in inglese.
  • Qualsiasi altra condizione medica, sociale o geografica che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo.