一项评估高粘度非淀粉多糖（PolyGlycopleX® - PGX®）对超重和肥胖 II 型糖尿病患者血糖控制、心脏代谢危险因素和体重减轻影响的研究
2021年2月8日 更新者：InovoBiologic Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估高粘性非淀粉多糖 (PolyGlycopleX® - PGX®) 对超重和肥胖 II 型糖尿病患者的血糖控制、心脏代谢危险因素和体重减轻的影响体重管理计划。
目前，加拿大每两个成年人中就有一个超重，因此患糖尿病、高血压、心脏病和中风等多种疾病的风险增加。 肥胖在摄入大量膳食纤维的人群中不太普遍，这表明纤维摄入量可能在预防和发展肥胖、糖尿病和其他疾病方面发挥重要作用。 几项研究表明，纤维对血糖有积极影响，可能有助于减轻体重。
这项研究的目的是帮助更好地了解在低热量饮食中添加纤维补充剂对控制血糖和减轻体重的影响。 研究人员假设，纤维补充组参与者的血糖控制会得到改善。
男性和女性，患有稳定的 2 型糖尿病（例如 在过去 3 个月内没有药物变化），年龄在 18 - 75 岁之间，体重指数 (BMI) 在 27 - 60 kg/m2 之间的人可以参加本研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Wharton Medical Clinic and Weight Management Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁（如果 >65 岁，则由合格的研究人员酌情决定是否入组）
- 体重指数 27-60 公斤/平方米
- 稳定的 2 型糖尿病（即 最近 3 个月没有药物变化）
- 能够根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法提供书面知情同意书
排除标准：
- HbA1c <7.0% 或 >10.0%
- 任何减肥手术史
- 过去 3 个月体重增加或减轻超过 10 公斤
- 已知饮食失调
- 参与者在过去 3 个月内服用过减肥药（例如 Meridia，赛尼可）
参与者正在服用以下任何一种可以改变体重或食欲的药物：
- 抗精神病药或抗精神病药
- 强的松
抗抑郁药
- 三环类药物，例如阿米替林、丙咪嗪 (Tofranil) 和多虑平 (Sinequan)
- 单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)，例如反苯环丙胺 (Parnate)、异卡波肼 (Marplan) 和苯乙肼 (Nardil)
- 四环，例如米氮平 (Remeron)
- 血清素拮抗剂和再摄取抑制剂 (SARI)，例如曲唑酮
注意：以下抗抑郁药不是排除药物：
- SSRIs，例如西酞普兰 (Celexa)、艾司西酞普兰 (Lexapro)、氟伏沙明 (Luvox)、氟西汀 (Prozac)、舍曲林 (Zoloft)、帕罗西汀 (Paxil)
- 维布特林
SNRIs，例如文拉法辛 (Effexor)、度洛西汀 (Cymbalta)
- 参与者正在服用以下任何一种可以改变体重或食欲的天然保健品：麻黄、辛弗林、绿茶提取物、日常使用的散装纤维泻药（例如 洋车前子、葡甘露聚糖）
- 参与者不符合参加沃顿医学院医学监督 LCD 计划的资格（WMC 仅接受家庭医生推荐的患者。 符合条件的患者必须具有 BMI ≥ 30 或 ≥ 27 且至少有一种与肥胖相关的合并症。）
- 有严重低血糖病史（由糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 定义）的患者，无论是否使用胰岛素、磺脲类和非磺脲类促分泌剂
- 有记录的低血糖无意识患者，无论是否使用胰岛素、磺酰脲类和非磺酰脲类促分泌剂
- 贲门失弛缓症（即 吞咽困难）
- 患者正在服用靶向 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的药物，包括 GLP-1 类似物（例如 Byetta（艾塞那肽）、Victoza（利拉鲁肽））和 DPP-IV 抑制剂（例如 Januvia（西格列汀），Onglyza（沙格列汀）。
- 在研究开始前的最后 6 个月内开始尿妊娠试验阳性、怀孕、母乳喂养或激素避孕药
- 对于有生育能力的女性（绝经前或未手术绝育）缺乏高效的节育方法，或者不打算在研究参与期间使用避孕药并且不同意在研究期间定期进行尿妊娠试验。 ICH M3 将一种高效的节育方法定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术伙伴。
- 物质滥用：烟草（包括过去 12 个月内戒烟的人）、大麻或其他受控物质的使用
- 对研究产品成分（包括乳制品、乳清、大米、大豆和/或椰子）的任何过敏反应。
- 不稳定或未控制的高血压（SBP ≥ 160 mmHg 和/或 DBP ≥ 100 mmHg）
- 胃肠道疾病或失调的当前诊断或病史（由合格研究人员酌情决定的肠易激综合征和 GERD 除外）。
- 心脏衰竭
- 在过去 6 个月内患有严重的神经系统或心理疾病（由合格的研究人员酌情决定）
LCD的禁忌症
- 在筛选时计划在研究期间进行的任何大手术
- 签署知情同意书前六个月内有药物或酒精依赖史。
- 活动性恶性肿瘤病史（有资格的研究者酌情决定的例外情况，例如 鳞状细胞癌）、慢性炎症性疾病或会干扰方案完成的慢性感染
- 6 个月内有 CV 事件或心绞痛病史（合格研究者判断稳定型心绞痛除外）
- 未切除胆囊的活动性胆囊疾病史
- 炎症性肠病
- 1型糖尿病
- 显着肾功能损害 eGFR < 50
- 卟啉症
- 肝硬化
- 患者被认为无法理解或遵守饮食和/或，
- 无法参加计划后续访问
- 参与者不能完全理解所有英文说明。
- 合格研究者认为不允许安全完成方案的任何其他医疗、社会或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高粘度非淀粉多糖，PolyGlycopleX®-PGX®
|
每日总剂量 15 克或 20 克，5 克与流质代餐混合，每天服用两次，5 克补充颗粒撒在食物上，每天两次服用一次
|
|
安慰剂比较：安慰剂（米粉）
|
每日总剂量 15 克或 20 克，5 克与流质代餐混合，每天服用两次，5 克补充颗粒撒在食物上，每天两次服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：学习结束（1 年）
|
学习结束（1 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sean Wharton, MD, FRCPC, PharmD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PolyGlycopleX® - PGX®的临床试验
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.完全的
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Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.完全的
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Canadian Center for Functional MedicineUniversity of British Columbia; InovoBiologic Inc.完全的
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Glycemic Index Laboratories, IncCanadian Center for Functional Medicine; InovoBiologic Inc.完全的
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Weill Medical College of Cornell UniversityLeon Lowenstein Foundation Inc.撤销
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知