En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af et ikke-stivelsespolysaccharid med høj viskositet (PolyGlycopleX® - PGX®) på glykæmisk kontrol, kardiometaboliske risikofaktorer og vægttab hos overvægtige og fede type II-diabetikere

Inklusionskriterier:

• 18-75 år (hvis >65 år, tilmelding efter kvalificeret efterforskers skøn)
• BMI 27-60 Kg/m2
• Stabil type 2 diabetes mellitus (dvs. ingen medicinændring inden for de sidste 3 måneder)
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• HbA1c <7,0 % eller >10,0 %
• Historie om enhver fedmekirurgi
• >10 kg vægtøgning eller vægttab inden for de seneste 3 måneder
• Kendt spiseforstyrrelse
• Deltageren har taget vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder (f. Meridia, Xenical)

• Deltageren tager nogen af ​​følgende medicin, der kan ændre kropsvægt eller appetit:

  • Antipsykotika eller neuroleptika
  • Prednison

  • Antidepressiva

    • Tricykliske såsom amitriptylin, imipramin (Tofranil) og doxepin (Sinequan)
    • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) såsom tranylcypromin, (Parnate), isocarboxazid (Marplan) og phenelzin (Nardil)
    • Tetracyklisk såsom Mirtazapin (Remeron)
    • Serotoninantagonist og genoptagelseshæmmere (SARI) såsom Trazodon

Bemærk: Følgende antidepressiva er IKKE udelukkende medicin:

• SSRI'er såsom citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamin (Luvox), fluoxetin (Prozac), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI'er såsom venlafaxin (Effexor), duloxetin (Cymbalta)

  • Deltageren tager et af følgende naturlige sundhedsprodukter, der kan ændre kropsvægt eller appetit: ephedra, synephrine, grøn teekstrakt, daglig brug af bulkfiberafføringsmidler (f.eks. psyllium, glucomannan)
  • Deltager, der ikke er berettiget til tilmelding til et medicinsk overvåget LCD-program på Wharton Medical Clinic (WMC accepterer kun patienter efter henvisning fra en familielæge. For at være kvalificerede skal patienter have et BMI ≥ 30 eller ≥ 27 med mindst én fedme-relateret komorbiditet.)
  • Patient med en tidligere anamnese med svær hypoglykæmi (som defineret af Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), uanset om han har fået insulin, sulfonylurinstoffer og ikke-sulfonylurinstof-sekretogrammer.
  • Patient med dokumenteret hypoglykæmisk ubevidsthed, uanset om han er i behandling med insulin, sulfonylurinstoffer og ikke-sulfonylurinstof-sekretologer
  • Achalasia (dvs. synkebesvær)
  • Patienten tager medicin, der er målrettet mod GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1), inklusive GLP-1-analoger (f.eks. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)) og DPP-IV-hæmmere (f.eks. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Positiv uringraviditetstest, graviditet, amning eller hormonelle præventionsmidler startet inden for de sidste 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Fravær af en yderst effektiv præventionsmetode for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller ikke kirurgisk steril) ELLER planlægger ikke at bruge prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse OG accepterer ikke periodisk uringraviditetstest under undersøgelsen. ICH M3 definerer en yderst effektiv præventionsmetode som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomi. partner.
  • Stofmisbrug: tobak (inklusive dem, der er holdt op med at ryge inden for de sidste 12 måneder), Cannabis sativa eller andre kontrollerede stoffer.
  • Enhver allergi over for at studere produktingredienser, herunder mejeri, valle, ris, soja og/eller kokosnød.
  • Labil eller ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg)
  • Aktuel diagnose eller historie med gastrointestinale sygdomme eller lidelser (med undtagelse af irritabel tyktarm og GERD efter kvalificeret efterforskers skøn).
  • Hjertefejl
  • Væsentlig neurologisk eller psykologisk sygdom inden for de sidste 6 måneder (efter kvalificeret efterforskers skøn)

  • Kontraindikationer til LCD

    1. enhver større operation, der på screeningstidspunktet er planlagt til at finde sted under undersøgelsen
    2. historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
    3. historie med aktiv malignitet (undtagelser efter kvalificeret efterforskers skøn, f.eks. planocellulært karcinom), kronisk inflammatorisk lidelse eller kroniske infektioner, som ville forstyrre protokolafslutningen
    4. anamnese med CV-hændelse eller angina inden for 6 måneder (med undtagelse af stabil angina efter en kvalificeret investigator)
    5. historie med aktiv galdeblæresygdom, hvor galdeblæren ikke blev fjernet
    6. inflammatorisk tarmsygdom
    7. type 1 diabetes
    8. signifikant nedsat nyrefunktion eGFR < 50
    9. porfyri
    10. skrumpelever
    11. patienter, der anses for ude af stand til at forstå eller overholde diæten og/eller,
    12. ude af stand til at deltage i programopfølgningsbesøg
  • Deltageren kan ikke fuldt ud forstå alle instruktioner på engelsk.
  • Enhver anden medicinsk, social eller geografisk tilstand, som efter den kvalificerede investigator ikke ville tillade sikker udfyldelse af protokollen.