Исследование по оценке влияния некрахмального полисахарида высокой вязкости (PolyGlycopleX® - PGX®) на гликемический контроль, кардиометаболические факторы риска и потерю веса у больных диабетом II типа с избыточным весом и ожирением

Критерии включения:

• 18-75 лет (если старше 65 лет, зачисление по усмотрению квалифицированного исследователя)
• ИМТ 27-60 кг/м2
• Стабильный сахарный диабет 2 типа (т. отсутствие смены препарата за последние 3 месяца)
• Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• HbA1c <7,0% или >10,0%
• История любой бариатрической хирургии
• Прибавка в весе >10 кг или потеря веса за последние 3 месяца
• Известное расстройство пищевого поведения
• Участник принимал лекарства для снижения веса в течение последних 3 месяцев (например, Меридия, Ксеникал)

• Участник принимает любое из следующих лекарств, которые могут изменить массу тела или аппетит:

  • Нейролептики или нейролептики
  • преднизолон

  • Антидепрессанты

    • Трициклические препараты, такие как амитриптилин, имипрамин (тофранил) и доксепин (синекван)
    • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как транилципромин (Парнат), изокарбоксазид (Марплан) и фенелзин (Нардил)
    • Тетрациклические, такие как Миртазапин (Ремерон)
    • Антагонисты серотонина и ингибиторы обратного захвата (ТОРИ), такие как тразодон

Примечание. Следующие антидепрессанты НЕ являются препаратами исключения:

• СИОЗС, такие как циталопрам (Celexa), эсциталопрам (Lexapro), флувоксамин (Luvox), флуоксетин (Prozac), сертралин (Zoloft), пароксетин (Paxil)
• Веллбутрин

• СИОЗСН, такие как венлафаксин (Эффексор), дулоксетин (Симбалта)

  • Участник принимает любой из следующих натуральных продуктов для здоровья, которые могут изменить массу тела или аппетит: эфедра, синефрин, экстракты зеленого чая, ежедневное употребление слабительных с клетчаткой (например, подорожник, глюкоманнан)
  • Участник не имеет права на участие в программе LCD под медицинским наблюдением в Wharton Medical Clinic (WMC принимает пациентов только по направлению семейного врача. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны иметь ИМТ ≥ 30 или ≥ 27 и по крайней мере одно сопутствующее заболевание, связанное с ожирением.)
  • Пациенты с тяжелой гипогликемией в анамнезе (как определено в исследовании Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) независимо от того, принимали ли они инсулин, препараты сульфонилмочевины и средства, стимулирующие секрецию сульфонилмочевины.
  • Пациент с документально подтвержденным гипогликемическим синдромом, независимо от того, принимает он или нет инсулин, препараты сульфонилмочевины и средства, стимулирующие секрецию сульфонилмочевины.
  • Ахалазия (т. Трудность глотания)
  • Пациент принимает лекарство, нацеленное на ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1), включая аналоги ГПП-1 (например, Биетта (экзенатид), Виктоза (лираглутид)) и ингибиторы ДПП-IV (например, Янувия (Ситаглиптин), Онглиза (Саксаглиптин).
  • Положительный тест мочи на беременность, беременность, кормление грудью или гормональные контрацептивы, начатые в течение последних 6 месяцев до начала исследования
  • Отсутствие высокоэффективного метода контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста (в пременопаузе или без хирургической стерильности) ИЛИ не планирует использовать контрацепцию на время участия в исследовании И не дает согласия на периодическое тестирование мочи на беременность во время исследования. ICH M3 определяет высокоэффективный метод контроля рождаемости как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия. партнер.
  • Злоупотребление психоактивными веществами: табак (включая тех, кто бросил курить в течение последних 12 месяцев), Cannabis sativa или употребление других контролируемых веществ.
  • Любая аллергия на исследуемые ингредиенты продукта, включая молочные продукты, сыворотку, рис, сою и/или кокос.
  • Лабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.)
  • Текущий диагноз или история желудочно-кишечных заболеваний или расстройств (за исключением синдрома раздраженного кишечника и ГЭРБ по усмотрению квалифицированного исследователя).
  • Сердечная недостаточность
  • Существенное неврологическое или психологическое заболевание в течение последних 6 месяцев (по усмотрению квалифицированного исследователя)

  • Противопоказания к ЖК

    1. любая серьезная операция, которую на момент скрининга планируется провести в ходе исследования
    2. история зависимости от наркотиков или алкоголя в течение шести месяцев до подписания формы информированного согласия.
    3. наличие в анамнезе активного злокачественного новообразования (исключения по усмотрению квалифицированного исследователя, например плоскоклеточный рак), хроническое воспалительное заболевание или хронические инфекции, которые могут помешать выполнению протокола
    4. сердечно-сосудистые события или стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев (за исключением стабильной стенокардии по усмотрению квалифицированного исследователя)
    5. история активного заболевания желчного пузыря, когда желчный пузырь не удалялся
    6. воспалительное заболевание кишечника
    7. диабет 1 типа
    8. значительная почечная недостаточность рСКФ < 50
    9. порфирия
    10. цирроз печени
    11. пациенты, которые считаются неспособными понять или соблюдать диету и / или,
    12. не может присутствовать на контрольных посещениях программы
  • Участник не может полностью понять все инструкции на английском языке.
  • Любые другие медицинские, социальные или географические условия, которые, по мнению квалифицированного исследователя, не позволяют безопасно завершить протокол.