Badanie oceniające wpływ polisacharydu nieskrobiowego o wysokiej lepkości (PolyGlycopleX® - PGX®) na kontrolę glikemii, czynniki ryzyka kardiometabolicznego i utratę masy ciała u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu II

Kryteria przyjęcia:

• 18-75 lat (jeśli >65 lat, włączenie według uznania wykwalifikowanego badacza)
• BMI 27-60 kg/m2
• Stabilna cukrzyca typu 2 (tj. brak zmiany leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
• Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• HbA1c <7,0% lub >10,0%
• Historia jakiejkolwiek operacji bariatrycznej
• Przyrost lub utrata masy ciała >10 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Znane zaburzenie odżywiania
• Uczestnik przyjmował leki odchudzające w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Meridia, Xenical)

• Uczestnik przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na masę ciała lub apetyt:

  • Leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki
  • prednizon

  • Leki przeciwdepresyjne

    • Tricykliczne, takie jak amitryptylina, imipramina (Tofranil) i doksepina (Sinequan)
    • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak tranylcypromina (Parnate), izokarboksazyd (Marplan) i fenelzyna (Nardil)
    • Tetracykliczne, takie jak mirtazapina (Remeron)
    • Antagoniści serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego (SARI), takie jak trazodon

Uwaga: Następujące leki przeciwdepresyjne NIE są lekami wykluczającymi:

• SSRI, takie jak citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluwoksamina (Luvox), fluoksetyna (Prozac), sertralina (Zoloft), paroksetyna (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI, takie jak wenlafaksyna (Effexor), duloksetyna (Cymbalta)

  • Uczestnik przyjmuje którykolwiek z następujących naturalnych produktów zdrowotnych, które mogą wpływać na masę ciała lub apetyt: efedryna, synefryna, ekstrakty z zielonej herbaty, codzienne stosowanie środków przeczyszczających zawierających błonnik (np. babka płesznik, glukomannan)
  • Uczestnik niekwalifikujący się do zapisania się do nadzorowanego medycznie programu LCD w Wharton Medical Clinic (WMC przyjmuje wyłącznie pacjentów na podstawie skierowania od lekarza rodzinnego. Aby kwalifikować się pacjenci, muszą mieć BMI ≥ 30 lub ≥ 27 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością.)
  • Pacjent z ciężką hipoglikemią w wywiadzie (zgodnie z definicją w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), niezależnie od tego, czy przyjmuje insulinę, pochodne sulfonylomocznika i leki zwiększające wydzielanie kwasu nie będące pochodnymi sulfonylomocznika
  • Pacjent z udokumentowaną nieświadomością hipoglikemii, niezależnie od tego, czy przyjmuje insulinę, pochodne sulfonylomocznika i niesulfonylomoczniki zwiększające wydzielanie
  • Achalazja (tj. trudności z połykaniem)
  • Pacjent przyjmuje leki ukierunkowane na GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1), w tym analogi GLP-1 (np. Byetta (eksenatyd), Victoza (liraglutyd)) i inhibitory DPP-IV (np. Januvia (sitagliptyna), Onglyza (saksagliptyna).
  • Dodatni test ciążowy z moczu, ciąża, karmienie piersią lub hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak wysoce skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub niesterylnych chirurgicznie) LUB nie planuje stosowania antykoncepcji w czasie udziału w badaniu ORAZ nie wyraża zgody na okresowe badanie moczu w czasie badania. ICH M3 definiuje wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub wazektomia partner.
  • Nadużywanie substancji: tytoń (w tym osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy), Cannabis sativa lub używanie innych substancji kontrolowanych
  • Wszelkie alergie na badane składniki produktu, w tym nabiał, serwatkę, ryż, soję i/lub kokos.
  • Labilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 160 mmHg i/lub DBP ≥ 100 mmHg)
  • Obecna diagnoza lub historia chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych (z wyjątkiem zespołu jelita drażliwego i GERD według uznania wykwalifikowanego badacza).
  • Niewydolność serca
  • Poważna choroba neurologiczna lub psychiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy (według uznania wykwalifikowanego badacza)

  • Przeciwwskazania do LCD

    1. każda poważna operacja, która jest planowana w czasie badania przesiewowego
    2. historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
    3. historia aktywnego nowotworu złośliwego (wyjątki według uznania wykwalifikowanego badacza, np. rak kolczystokomórkowy), przewlekły stan zapalny lub przewlekłe infekcje, które mogłyby zakłócić ukończenie protokołu
    4. wywiad sercowo-naczyniowy lub dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem stabilnej dławicy piersiowej według uznania wykwalifikowanego badacza)
    5. historia czynnej choroby pęcherzyka żółciowego, w przypadku której nie usunięto pęcherzyka żółciowego
    6. zapalna choroba jelit
    7. cukrzyca typu 1
    8. znaczna niewydolność nerek eGFR < 50
    9. porfiria
    10. marskość
    11. pacjenci uznani za niezdolnych do zrozumienia lub przestrzegania diety i/lub
    12. nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych programu
  • Uczestnik nie może w pełni zrozumieć wszystkich instrukcji w języku angielskim.
  • Wszelkie inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub geograficzne, które w opinii wykwalifikowanego badacza nie pozwalają na bezpieczne wykonanie protokołu.