En studie som evaluerer effekten av et polysakkarid uten stivelse med høy viskositet (PolyGlycopleX® - PGX®) på glykemisk kontroll, kardiometabolske risikofaktorer og vekttap hos overvektige og overvektige type II-diabetikere

Inklusjonskriterier:

• 18-75 år (hvis >65 år, påmelding etter kvalifisert etterforskers skjønn)
• BMI 27-60 Kg/m2
• Stabil type 2 diabetes mellitus (dvs. ingen medisinendring de siste 3 månedene)
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• HbA1c <7,0 % eller >10,0 %
• Historie om enhver fedmeoperasjon
• >10 kg vektøkning eller vekttap de siste 3 månedene
• Kjent spiseforstyrrelse
• Deltakeren har tatt vekttapsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene (f. Meridia, Xenical)

• Deltakeren tar noen av følgende medisiner som kan endre kroppsvekt eller appetitt:

  • Antipsykotika eller nevroleptika
  • Prednison

  • Antidepressiva

    • Trisykliske som amitriptylin, imipramin (Tofranil) og doxepin (Sinequan)
    • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) som tranylcypromin, (Parnate), isokarboksazid (Marplan) og fenelzin (Nardil)
    • Tetrasykliske som Mirtazapin (Remeron)
    • Serotoninantagonist og reopptakshemmere (SARI) som Trazodon

Merk: Følgende antidepressiva er IKKE ekskluderende medisiner:

• SSRI som citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamin (Luvox), fluoksetin (Prozac), sertralin (Zoloft), paroksetin (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI-er som venlafaksin (Effexor), duloksetin (Cymbalta)

  • Deltakeren tar noen av følgende naturlige helseprodukter som kan endre kroppsvekt eller appetitt: efedra, synefrin, ekstrakter av grønn te, daglig bruk av bulkfiberavføringsmidler (f.eks. psyllium, glucomannan)
  • Deltaker som ikke er kvalifisert for påmelding i et medisinsk overvåket LCD-program ved Wharton Medical Clinic (WMC aksepterer kun pasienter etter henvisning fra en familielege. For å være kvalifisert må pasienter ha en BMI ≥ 30 eller ≥ 27 med minst én fedmerelatert komorbiditet.)
  • Pasient med en tidligere historie med alvorlig hypoglykemi (som definert av Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) enten på insulin, sulfonylurea og ikke-sulfonylurea sekretogager eller ikke
  • Pasient med dokumentert hypoglykemisk uoppmerksomhet, enten på insulin, sulfonylurea og ikke-sulfonylurea sekretologer
  • Achalasia (dvs. problemer med å svelge)
  • Pasienten tar medisiner som er rettet mot GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) inkludert GLP-1-analoger (f. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)) og DPP-IV-hemmere (f.eks. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Positiv uringraviditetstest, graviditet, amming eller hormonelle prevensjonsmidler startet i løpet av de siste 6 månedene før starten av studien
  • Fravær av en svært effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder (premenopausal eller ikke kirurgisk steril) ELLER planlegger ikke å bruke prevensjon i løpet av studiedeltakelsen OG godtar ikke periodisk uringraviditetstesting under studien. ICH M3 definerer en svært effektiv prevensjonsmetode som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomi. samboer.
  • Rusmisbruk: tobakk (inkludert de som har sluttet å røyke de siste 12 månedene), Cannabis sativa eller andre kontrollerte stoffer.
  • Eventuelle allergier for å studere produktingredienser, inkludert meieri, myse, ris, soya og eller kokosnøtt.
  • Labil eller ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg)
  • Nåværende diagnose eller historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser (med unntak av irritabel tarmsyndrom og GERD etter kvalifisert etterforskers skjønn).
  • Hjertefeil
  • Betydelig nevrologisk eller psykologisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene (etter kvalifisert etterforskers skjønn)

  • Kontraindikasjoner for LCD

    1. enhver større operasjon som på tidspunktet for screening er planlagt å finne sted under studien
    2. historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke.
    3. historie med aktiv malignitet (unntak etter vurdering av kvalifisert etterforsker, f.eks. plateepitelkarsinom), kronisk inflammatorisk lidelse eller kroniske infeksjoner som ville forstyrre fullføringen av protokollen
    4. historie med CV-hendelse eller angina innen 6 måneder (med unntak av stabil angina etter kvalifisert etterforskers skjønn)
    5. historie med aktiv galleblæresykdom der galleblæren ikke ble fjernet
    6. inflammatorisk tarmsykdom
    7. diabetes type 1
    8. signifikant nedsatt nyrefunksjon eGFR < 50
    9. porfyri
    10. skrumplever
    11. pasienter som anses ute av stand til å forstå eller overholde dietten og/eller,
    12. ute av stand til å delta på programoppfølgingsbesøk
  • Deltakeren kan ikke fullt ut forstå alle instruksjonene på engelsk.
  • Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som, etter den kvalifiserte etterforskerens oppfatning, ikke tillater sikker fullføring av protokollen.