Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines hochviskosen Nicht-Stärke-Polysaccharids (PolyGlycopleX® - PGX®) auf die glykämische Kontrolle, kardiometabolische Risikofaktoren und Gewichtsverlust bei übergewichtigen und fettleibigen Typ-II-Diabetikern

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre (wenn >65 Jahre, Einschreibung nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes)
• BMI 27-60 kg/m2
• Stabiler Typ-2-Diabetes mellitus (d. h. kein Medikamentenwechsel in den letzten 3 Monaten)
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• HbA1c < 7,0 % oder > 10,0 %
• Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
• >10 kg Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
• Bekannte Essstörung
• Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen (z. Meridia, Xenical)

• Der Teilnehmer nimmt eines der folgenden Medikamente ein, die das Körpergewicht oder den Appetit verändern können:

  • Antipsychotika oder Neuroleptika
  • Prednison

  • Antidepressiva

    • Trizyklisch wie Amitriptylin, Imipramin (Tofranil) und Doxepin (Sinequan)
    • Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Tranylcypromin (Parnate), Isocarboxazid (Marplan) und Phenelzine (Nardil)
    • Tetrazyklisch wie Mirtazapin (Remeron)
    • Serotonin-Antagonist und Wiederaufnahmehemmer (SARI) wie Trazodon

Hinweis: Die folgenden Antidepressiva sind KEINE Ausschlussmedikamente:

• SSRIs wie Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Fluvoxamin (Luvox), Fluoxetin (Prozac), Sertralin (Zoloft), Paroxetin (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRIs wie Venlafaxin (Effexor), Duloxetin (Cymbalta)

  • Der Teilnehmer nimmt eines der folgenden natürlichen Gesundheitsprodukte ein, die das Körpergewicht oder den Appetit verändern können: Ephedra, Synephrin, Grüntee-Extrakte, tägliche Einnahme von Ballaststoff-Abführmitteln (z. Flohsamen, Glucomannan)
  • Teilnehmer sind nicht berechtigt, sich für ein medizinisch überwachtes LCD-Programm an der Wharton Medical Clinic anzumelden (WMC nimmt Patienten nur auf Überweisung eines Hausarztes an. Um in Frage zu kommen, müssen Patienten einen BMI ≥ 30 oder ≥ 27 mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Adipositas haben.)
  • Patient mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte (wie in der Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) definiert), unabhängig davon, ob er Insulin, Sulfonylharnstoffe und Nicht-Sulfonylharnstoff-Sekretogoga einnimmt oder nicht
  • Patient mit dokumentierter Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, unabhängig davon, ob er Insulin, Sulfonylharnstoffe und Nicht-Sulfonylharnstoff-Sekretogoga einnimmt oder nicht
  • Achalasie (d.h. Schluckbeschwerden)
  • Der Patient nimmt Medikamente ein, die auf GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid-1) abzielen, einschließlich GLP-1-Analoga (z. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)) und DPP-IV-Inhibitoren (z. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin, Schwangerschaft, Stillzeit oder hormonelle Verhütungsmittel, die in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie begonnen haben
  • Fehlen einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal oder nicht chirurgisch steril) ODER plant nicht, für die Dauer der Studienteilnahme Verhütungsmittel zu verwenden UND stimmt nicht regelmäßigen Schwangerschaftstests im Urin während der Studie zu. ICH M3 definiert eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner.
  • Drogenmissbrauch: Tabak (einschließlich derer, die in den letzten 12 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben), Cannabis sativa oder andere kontrollierte Substanzen
  • Alle Allergien gegen Produktbestandteile, einschließlich Milchprodukte, Molke, Reis, Soja und/oder Kokosnuss.
  • Labile oder unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg)
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen (mit Ausnahme von Reizdarmsyndrom und GERD nach Ermessen eines qualifizierten Prüfarztes).
  • Herzfehler
  • Erhebliche neurologische oder psychische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes)

  • Kontraindikationen für LCD

    1. jede größere Operation, die zum Zeitpunkt des Screenings während der Studie geplant ist
    2. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
    3. Geschichte der aktiven Malignität (Ausnahmen nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes, z. Plattenepithelkarzinom), chronisch entzündliche Erkrankung oder chronische Infektionen, die den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen würden
    4. Anamnese eines kardiovaskulären Ereignisses oder Angina innerhalb von 6 Monaten (mit Ausnahme einer stabilen Angina nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes)
    5. Vorgeschichte einer aktiven Gallenblasenerkrankung, bei der die Gallenblase nicht entfernt wurde
    6. entzündliche Darmerkrankung
    7. Diabetes Typ 1
    8. signifikante Nierenfunktionsstörung eGFR < 50
    9. Porphyrie
    10. Zirrhose
    11. Patienten, die als unfähig erachtet werden, die Diät zu verstehen oder einzuhalten, und/oder,
    12. nicht in der Lage sind, an den Folgebesuchen des Programms teilzunehmen
  • Der Teilnehmer kann nicht alle Anweisungen auf Englisch vollständig verstehen.
  • Jede andere medizinische, soziale oder geografische Bedingung, die nach Ansicht des qualifizierten Prüfers eine sichere Durchführung des Protokolls nicht ermöglichen würde.