En studie som utvärderar effekterna av en icke-stärkelsepolysackarid med hög viskositet (PolyGlycopleX® - PGX®) på glykemisk kontroll, kardiometabola riskfaktorer och viktminskning hos överviktiga och feta typ II-diabetiker

Inklusionskriterier:

• 18-75 år (om >65 år, registrering efter beslut av kvalificerad utredare)
• BMI 27-60 Kg/m2
• Stabil typ 2-diabetes mellitus (dvs. ingen medicinförändring under de senaste 3 månaderna)
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• HbA1c <7,0 % eller >10,0 %
• Historik om någon bariatrisk operation
• >10 kg viktökning eller viktminskning under de senaste 3 månaderna
• Känd ätstörning
• Deltagaren har tagit viktminskningsmedicin under de senaste 3 månaderna (t. Meridia, Xenical)

• Deltagaren tar någon av följande mediciner som kan förändra kroppsvikten eller aptiten:

  • Antipsykotika eller neuroleptika
  • Prednison

  • Antidepressiva medel

    • Tricykliska såsom amitriptylin, imipramin (Tofranil) och doxepin (Sinequan)
    • Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom tranylcypromin, (Parnate), isokarboxazid (Marplan) och fenelzin (Nardil)
    • Tetracykliska såsom Mirtazapin (Remeron)
    • Serotoninantagonist och återupptagshämmare (SARI) såsom trazodon

Obs: Följande antidepressiva medel är INTE uteslutningsmediciner:

• SSRI såsom citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamin (Luvox), fluoxetin (Prozac), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRIs som venlafaxin (Effexor), duloxetin (Cymbalta)

  • Deltagaren tar någon av följande naturliga hälsoprodukter som kan förändra kroppsvikten eller aptiten: efedra, synefrin, grönt teextrakt, daglig användning av laxermedel för bulkfiber (t.ex. psyllium, glukomannan)
  • Deltagare som inte är berättigad till registrering i ett medicinskt övervakat LCD-program vid Wharton Medical Clinic (WMC accepterar endast patienter genom remiss från en familjeläkare. För att vara berättigade måste patienter ha ett BMI ≥ 30 eller ≥ 27 med minst en fetmarelaterad komorbiditet.)
  • Patient med tidigare svår hypoglykemi i anamnesen (enligt definitionen av Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) oavsett om den behandlas med insulin, sulfonureider och icke-sulfonylurea sekretologer
  • Patient med dokumenterad hypoglykemisk omedvetenhet, oavsett om han använder insulin, sulfonureider och icke-sulfonylurea-sekretologer
  • Achalasia (dvs. svårt att svälja)
  • Patienten tar medicin som riktar sig mot GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) inklusive GLP-1-analoger (t. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)) och DPP-IV-hämmare (t.ex. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Positivt uringraviditetstest, graviditet, amning eller hormonella preventivmedel startade under de senaste 6 månaderna före studiens början
  • Avsaknad av en mycket effektiv metod för preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (premenopausal eller inte kirurgiskt steril) ELLER planerar inte att använda preventivmedel under hela studiedeltagandet OCH accepterar inte periodiska uringraviditetstestningar under studien. ICH M3 definierar en mycket effektiv metod för preventivmedel som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomi partner.
  • Missbruk av droger: tobak (inklusive de som har slutat röka under de senaste 12 månaderna), Cannabis sativa eller andra kontrollerade substanser.
  • Alla allergier mot att studera produktingredienser inklusive mejeriprodukter, vassle, ris, soja och eller kokosnöt.
  • Labil eller okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 160 mmHg och/eller DBP ≥ 100 mmHg)
  • Aktuell diagnos eller historia av gastrointestinala sjukdomar eller störningar (med undantag för Irritable Bowel Syndrome och GERD efter bedömning av kvalificerad utredare).
  • Hjärtsvikt
  • Betydande neurologisk eller psykologisk sjukdom under de senaste 6 månaderna (efter bedömning av kvalificerad utredare)

  • Kontraindikationer för LCD

    1. någon större operation som vid tidpunkten för screening är planerad att äga rum under studien
    2. historia av drog- eller alkoholberoende inom sex månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
    3. historia av aktiv malignitet (undantag efter bedömning av kvalificerad utredare, t.ex. skivepitelcancer), kronisk inflammatorisk störning eller kroniska infektioner som skulle störa fullbordandet av protokollet
    4. anamnes på CV-händelser eller angina inom 6 månader (med undantag för stabil angina efter bedömning av kvalificerad utredare)
    5. historia av aktiv gallblåsasjukdom där gallblåsan inte avlägsnades
    6. inflammatorisk tarmsjukdom
    7. typ 1 diabetes
    8. signifikant nedsatt njurfunktion eGFR < 50
    9. porfyri
    10. cirros
    11. patienter som anses oförmögna att förstå eller följa dieten och/eller,
    12. inte kan närvara vid programuppföljningsbesök
  • Deltagaren kan inte helt förstå alla instruktioner på engelska.
  • Alla andra medicinska, sociala eller geografiska tillstånd, som enligt den kvalificerade utredaren inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet.