Un estudio que evalúa los efectos de un polisacárido sin almidón de alta viscosidad (PolyGlycopleX® - PGX®) sobre el control glucémico, los factores de riesgo cardiometabólicos y la pérdida de peso en diabéticos tipo II con sobrepeso y obesos

Criterios de inclusión:

• 18-75 años de edad (si es mayor de 65 años, inscripción a discreción del investigador calificado)
• IMC 27-60 Kg/m2
• Diabetes mellitus tipo 2 estable (es decir, ningún cambio de medicación en los últimos 3 meses)
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• HbA1c <7,0 % o >10,0 %
• Antecedentes de alguna cirugía bariátrica
• >10 kg de aumento o pérdida de peso en los últimos 3 meses
• trastorno alimentario conocido
• El participante ha tomado medicamentos para bajar de peso en los últimos 3 meses (p. Meridia, Xenical)

• El participante está tomando alguno de los siguientes medicamentos que pueden alterar el peso corporal o el apetito:

  • Antipsicóticos o neurolépticos
  • prednisona

  • antidepresivos

    • Tricíclicos como amitriptilina, imipramina (Tofranil) y doxepina (Sinequan)
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como tranilcipromina (Parnate), isocarboxazida (Marplan) y fenelzina (Nardil)
    • Tetracíclico como mirtazapina (Remeron)
    • Antagonistas de serotonina e inhibidores de la recaptación (SARI) como la trazodona

Nota: Los siguientes antidepresivos NO son medicamentos de exclusión:

• ISRS como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamina (Luvox), fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil)
• Wellbutrin

• IRSN como venlafaxina (Effexor), duloxetina (Cymbalta)

  • El participante está tomando alguno de los siguientes productos naturales para la salud que pueden alterar el peso corporal o el apetito: efedra, sinefrina, extractos de té verde, uso diario de laxantes de fibra a granel (p. psilio, glucomanano)
  • El participante no es elegible para inscribirse en un programa LCD supervisado médicamente en la Clínica Médica de Wharton (WMC solo acepta pacientes por derivación de un médico de familia. Para ser elegibles, los pacientes deben tener un IMC ≥ 30 o ≥ 27 con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad).
  • Paciente con antecedentes de hipoglucemia grave (según la definición del Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT)) con o sin insulina, sulfonilureas y secretogogos sin sulfonilureas
  • Paciente con inconsciencia hipoglucémica documentada, esté o no en insulina, sulfonilureas y secretogogos no sulfonilureas
  • Acalasia (es decir, dificultad para tragar)
  • El paciente está tomando medicamentos que se dirigen al GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón), incluidos los análogos de GLP-1 (p. Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) e inhibidores de la DPP-IV (p. Januvia (sitagliptina), Onglyza (saxagliptina).
  • Prueba de embarazo en orina positiva, embarazo, lactancia o anticonceptivos hormonales iniciados en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio
  • Ausencia de un método anticonceptivo altamente efectivo para mujeres en edad fértil (premenopáusicas o no estériles quirúrgicamente) O no planea usar anticonceptivos durante la participación en el estudio Y no acepta pruebas periódicas de embarazo en orina durante el estudio. ICH M3 define un método de control de la natalidad altamente efectivo como aquellos que dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o vasectomía. compañero.
  • Abuso de sustancias: consumo de tabaco (incluidos aquellos que han dejado de fumar en los últimos 12 meses), Cannabis sativa u otras sustancias controladas
  • Cualquier alergia a los ingredientes del producto de estudio, incluidos los lácteos, el suero de leche, el arroz, la soja o el coco.
  • Hipertensión lábil o no controlada (PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg)
  • Diagnóstico actual o antecedentes de enfermedades o trastornos gastrointestinales (con la excepción del Síndrome del Intestino Irritable y la ERGE a criterio del investigador calificado).
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad neurológica o psicológica sustancial en los últimos 6 meses (a discreción del investigador calificado)

  • Contraindicaciones de LCD

    1. cualquier cirugía mayor que, en el momento de la selección, esté prevista durante el estudio
    2. antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
    3. antecedentes de malignidad activa (excepciones a discreción de un investigador calificado, p. carcinoma de células escamosas), trastorno inflamatorio crónico o infecciones crónicas que podrían interferir con la finalización del protocolo
    4. antecedentes de eventos cardiovasculares o angina dentro de los 6 meses (con la excepción de angina estable a discreción del investigador calificado)
    5. antecedentes de enfermedad activa de la vesícula biliar en la que no se extirpó la vesícula biliar
    6. Enfermedad inflamatoria intestinal
    7. Diabetes tipo 1
    8. insuficiencia renal significativa eGFR < 50
    9. porfiria
    10. cirrosis
    11. pacientes considerados incapaces de comprender o cumplir con la dieta y/o,
    12. incapaz de asistir a las visitas de seguimiento del programa
  • El participante no puede entender completamente todas las instrucciones en inglés.
  • Cualquier otra condición médica, social o geográfica que, en opinión del investigador calificado, no permitiría completar el protocolo de manera segura.