고점도 비전분 다당류(PolyGlycopleX® - PGX®)가 과체중 및 비만 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 심혈관 대사 위험 인자 및 체중 감소에 미치는 영향을 평가하는 연구

포함 기준:

• 18-75세(>65세인 경우, 자격을 갖춘 연구자의 재량에 따라 등록)
• BMI 27-60kg/m2
• 안정적인 제2형 당뇨병(즉, 지난 3개월 동안 약물 변경 없음)
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• HbA1c <7.0% 또는 >10.0%
• 어떤 bariatric 수술의 역사
• 지난 3개월 동안 >10Kg의 체중 증가 또는 체중 감소
• 알려진 섭식 장애
• 참가자는 지난 3개월 동안 체중 감량 약물을 복용했습니다(예: 메리디아, 제니칼)

• 참가자는 체중이나 식욕을 바꿀 수 있는 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.

  • 항정신병제 또는 신경이완제
  • 프레드니손

  • 항우울제

    • 아미트립틸린, 이미프라민(Tofranil) 및 독세핀(Sinequan)과 같은 삼환계
    • tranylcypromine(Parnate), isocarboxazid(Marplan) 및 phenelzine(Nardil)과 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
    • Mirtazapine (Remeron)과 같은 사환
    • 트라조돈과 같은 세로토닌 길항제 및 재흡수 억제제(SARI)

참고: 다음 항우울제는 배제 약물이 아닙니다.

• citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamine (Luvox), fluoxetine (Prozac), sertraline (Zoloft), paroxetine (Paxil)과 같은 SSRI
• 웰부트린

• 벤라팍신(Effexor), 둘록세틴(Cymbalta)과 같은 SNRI

  • 참가자는 체중이나 식욕을 변화시킬 수 있는 다음과 같은 자연 건강 제품을 복용하고 있습니다: 마황, 시네프린, 녹차 추출물, 벌크 섬유 완하제(예: 차전자피, 글루코만난)
  • Wharton Medical Clinic(WMC는 가정의의 추천을 통해서만 환자를 받습니다. 적격 환자가 되려면 BMI ≥ 30 또는 ≥ 27에 적어도 하나의 비만 관련 동반 질환이 있어야 합니다.)
  • 인슐린, 설포닐우레아 및 비설포닐우레아 분비제 사용 여부에 관계없이 중증 저혈당증(당뇨병 조절 및 합병증 시험(DCCT)에서 정의한 대로)의 과거력이 있는 환자
  • 인슐린, 설포닐우레아 및 비설포닐우레아 분비 촉진제 사용 여부에 관계없이 기록된 저혈당 무감각증이 있는 환자
  • 이완불능증(즉, 삼키기 어려움)
  • 환자가 GLP-1 유사체(예: Byetta(Exenatide), Victoza(Liraglutide)) 및 DPP-IV 억제제(예: 자누비아(시타글립틴), 온글리자(삭사글립틴).
  • 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 시작된 양성 소변 임신 테스트, 임신, 모유 수유 또는 호르몬 피임법
  • 가임 여성(폐경 전 또는 외과적 불임)에 대한 매우 효과적인 산아제한 방법이 없거나 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용할 계획이 없고 연구 기간 동안 정기적인 소변 임신 검사에 동의하지 않습니다. ICH M3는 매우 효과적인 피임 방법을 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관절제술과 같이 일관되고 올바르게 사용할 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의합니다. 파트너.
  • 약물 남용: 담배(지난 12개월 이내에 금연한 사람 포함), Cannabis sativa 또는 기타 규제 약물 사용
  • 유제품, 유청, 쌀, 콩 및/또는 코코넛을 포함한 연구 제품 성분에 대한 모든 알레르기.
  • 불안정하거나 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg)
  • 위장 질환 또는 장애의 현재 진단 또는 병력(자격을 갖춘 조사관의 재량에 따른 과민성 대장 증후군 및 GERD 제외).
  • 심장 마비
  • 지난 6개월 이내에 상당한 신경학적 또는 심리적 질병(자격을 갖춘 조사관의 재량에 따라)

  • LCD에 대한 금기 사항

    1. 스크리닝 시점에 연구 기간 동안 실시할 예정인 모든 대수술
    2. 정보에 근거한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 역사.
    3. 활성 악성 종양의 병력(자격을 갖춘 연구자의 재량에 따른 예외, 예. 편평 세포 암종), 만성 염증 장애 또는 프로토콜 완료를 방해하는 만성 감염
    4. 6개월 이내의 CV 사건 또는 협심증의 병력(자격을 갖춘 조사관의 재량에 따른 안정 협심증 제외)
    5. 담낭이 제거되지 않은 활동성 담낭 질환의 병력
    6. 염증성 장 질환
    7. 제1형 당뇨병
    8. 심각한 신장 손상 eGFR < 50
    9. 포르피린증
    10. 경화증
    11. 식이요법을 이해하거나 준수할 수 없다고 간주되는 환자 및/또는,
    12. 프로그램 후속 방문에 참석할 수 없음
  • 참가자는 영어로 된 모든 지침을 완전히 이해할 수 없습니다.
  • 자격을 갖춘 조사관의 의견으로는 프로토콜의 안전한 완료를 허용하지 않는 기타 모든 의학적, 사회적 또는 지리적 조건.