Um estudo avaliando os efeitos de um polissacarídeo não amiláceo de alta viscosidade (PolyGlycopleX® - PGX®) no controle glicêmico, fatores de risco cardiometabólico e perda de peso em diabéticos tipo II com sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

• 18-75 anos de idade (se > 65 anos de idade, inscrição a critério do investigador qualificado)
• IMC 27-60 Kg/m2
• Diabetes mellitus tipo 2 estável (i.e. nenhuma mudança de medicação nos últimos 3 meses)
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• HbA1c <7,0% ou >10,0%
• Histórico de qualquer cirurgia bariátrica
• >10 Kg de ganho ou perda de peso nos últimos 3 meses
• Distúrbio alimentar conhecido
• O participante tomou medicação para perda de peso nos últimos 3 meses (ex. Meridia, Xenical)

• O participante está tomando algum dos seguintes medicamentos que podem alterar o peso corporal ou o apetite:

  • Antipsicóticos ou neurolépticos
  • Prednisona

  • Antidepressivos

    • Tricíclicos como amitriptilina, imipramina (Tofranil) e doxepina (Sinequan)
    • Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), como tranilcipromina, (Parnate), isocarboxazida (Marplan) e fenelzina (Nardil)
    • Tetracíclico como Mirtazapina (Remeron)
    • Antagonista da serotonina e inibidores da recaptação (SARI), como Trazodona

Nota: Os seguintes antidepressivos NÃO são medicamentos de exclusão:

• SSRIs como citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamina (Luvox), fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRIs como venlafaxina (Effexor), duloxetina (Cymbalta)

  • O participante está tomando qualquer um dos seguintes produtos naturais para a saúde que podem alterar o peso corporal ou o apetite: efedrina, sinefrina, extratos de chá verde, uso diário de laxantes de fibra em massa (por exemplo, psyllium, glucomanano)
  • Participante não qualificado para inscrição em um programa LCD supervisionado por médicos na Wharton Medical Clinic (o WMC só aceita pacientes encaminhados por um médico de família. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter um IMC ≥ 30 ou ≥ 27 com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade.)
  • Paciente com histórico de hipoglicemia grave (conforme definido pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) recebendo ou não insulina, sulfonilureias e secretogogos não sulfonilureias
  • Paciente com hipoglicemia documentada inconsciente, em uso ou não de insulina, sulfonilureias e secretogogos não sulfonilureias
  • Acalásia (ou seja, dificuldade para engolir)
  • O paciente está tomando medicação que tem como alvo o GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon), incluindo análogos do GLP-1 (por exemplo, Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) e inibidores de DPP-IV (por exemplo, Januvia (Sitagliptina), Onglyza (Saxagliptina).
  • Teste de gravidez de urina positivo, gravidez, amamentação ou contraceptivos hormonais iniciados nos últimos 6 meses antes do início do estudo
  • Ausência de um método de controle de natalidade altamente eficaz para mulheres em idade fértil (pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) OU não planeja usar contracepção durante a participação no estudo E não concorda em fazer testes periódicos de gravidez na urina durante o estudo. ICH M3 define um método de controle de natalidade altamente eficaz como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou vasectomizados parceiro.
  • Abuso de substâncias: tabaco (incluindo aqueles que pararam de fumar nos últimos 12 meses), Cannabis sativa ou uso de outras substâncias controladas
  • Quaisquer alergias aos ingredientes do produto em estudo, incluindo laticínios, soro de leite, arroz, soja e/ou coco.
  • Hipertensão lábil ou não controlada (PAS ≥ 160 mmHg e/ou PAD ≥ 100 mmHg)
  • Diagnóstico atual ou histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais (com exceção da Síndrome do Cólon Irritável e DRGE, a critério do investigador qualificado).
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença neurológica ou psicológica substancial nos últimos 6 meses (a critério do investigador qualificado)

  • Contra-indicações para LCD

    1. qualquer cirurgia importante que, no momento da triagem, esteja planejada para ocorrer durante o estudo
    2. história de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado.
    3. história de malignidade ativa (exceções a critério do investigador qualificado, por ex. carcinoma de células escamosas), distúrbio inflamatório crônico ou infecções crônicas que interfeririam na conclusão do protocolo
    4. história de evento CV ou angina dentro de 6 meses (com exceção de angina estável a critério do investigador qualificado)
    5. história de doença ativa da vesícula biliar em que a vesícula biliar não foi removida
    6. doença inflamatória intestinal
    7. diabetes tipo 1
    8. insuficiência renal significativa eGFR < 50
    9. porfiria
    10. cirrose
    11. pacientes considerados incapazes de compreender ou cumprir a dieta e/ou,
    12. incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento do programa
  • O participante não consegue entender completamente todas as instruções em inglês.
  • Qualquer outra condição médica, social ou geográfica que, na opinião do investigador qualificado, não permitiria a conclusão segura do protocolo.