Une étude évaluant les effets d'un polysaccharide non amylacé à haute viscosité (PolyGlycopleX® - PGX®) sur le contrôle glycémique, les facteurs de risque cardiométabolique et la perte de poids chez les diabétiques de type II en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

• 18-75 ans (si> 65 ans, inscription à la discrétion d'un chercheur qualifié)
• IMC 27-60 Kg/m2
• Diabète de type 2 stable (c.-à-d. aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois)
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• HbA1c <7,0 % ou >10,0 %
• Antécédents de chirurgie bariatrique
• > 10 kg de gain de poids ou de perte de poids au cours des 3 derniers mois
• Trouble alimentaire connu
• Le participant a pris des médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois (par ex. Méridia, Xenical)

• Le participant prend l'un des médicaments suivants qui peuvent modifier le poids corporel ou l'appétit :

  • Antipsychotiques ou neuroleptiques
  • Prednisone

  • Antidépresseurs

    • Tricycliques tels que l'amitriptyline, l'imipramine (Tofranil) et la doxépine (Sinequan)
    • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels que la tranylcypromine (Parnate), l'isocarboxazide (Marplan) et la phénelzine (Nardil)
    • Tétracyclique tel que Mirtazapine (Remeron)
    • Antagoniste de la sérotonine et inhibiteurs de la recapture (SARI) tels que la trazodone

Remarque : Les antidépresseurs suivants ne sont PAS des médicaments d'exclusion :

• ISRS tels que citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamine (Luvox), fluoxétine (Prozac), sertraline (Zoloft), paroxétine (Paxil)
• Wellbutrine

• IRSN tels que la venlafaxine (Effexor), la duloxétine (Cymbalta)

  • Le participant prend l'un des produits de santé naturels suivants qui peuvent modifier le poids corporel ou l'appétit : éphédra, synéphrine, extraits de thé vert, utilisation quotidienne de laxatifs à fibres en vrac (p. psyllium, glucomannane)
  • Le participant n'est pas admissible à l'inscription à un programme LCD sous surveillance médicale à la Wharton Medical Clinic (WMC n'accepte les patients que sur recommandation d'un médecin de famille. Pour être éligibles, les patients doivent avoir un IMC ≥ 30 ou ≥ 27 avec au moins une comorbidité liée à l'obésité.)
  • Patient ayant des antécédents d'hypoglycémie sévère (telle que définie par le Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) sous insuline, sulfonylurées et sécrétologues non sulfonylurées
  • Patient présentant une méconnaissance documentée de l'hypoglycémie, qu'il soit ou non sous insuline, sulfonylurées et sécrétologues non sulfonylurées
  • Achalasie (c'est-à-dire difficulté à avaler)
  • Le patient prend des médicaments qui ciblent le GLP-1 (glucagon-like peptide-1), y compris les analogues du GLP-1 (par ex. Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) et les inhibiteurs de la DPP-IV (par ex. Januvia (Sitagliptine), Onglyza (Saxagliptine).
  • Test de grossesse urinaire positif, grossesse, allaitement ou contraceptifs hormonaux commencés au cours des 6 derniers mois précédant le début de l'étude
  • Absence d'une méthode de contraception très efficace pour les femmes en âge de procréer (préménopausées ou non chirurgicalement stériles) OU ne prévoit pas d'utiliser une contraception pendant la durée de la participation à l'étude ET n'accepte pas les tests de grossesse urinaires périodiques pendant l'étude. ICH M3 définit une méthode très efficace de contraception comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou la vasectomie. partenaire.
  • Abus de substances : tabac (y compris ceux qui ont arrêté de fumer au cours des 12 derniers mois), cannabis sativa ou autres substances contrôlées
  • Toute allergie aux ingrédients du produit d'étude, y compris les produits laitiers, le lactosérum, le riz, le soja et / ou la noix de coco.
  • Hypertension labile ou non contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg et/ou PAD ≥ 100 mmHg)
  • Diagnostic actuel ou antécédents de maladies ou de troubles gastro-intestinaux (à l'exception du syndrome du côlon irritable et du RGO à la discrétion d'un chercheur qualifié).
  • Arrêt cardiaque
  • Maladie neurologique ou psychologique importante au cours des 6 derniers mois (à la discrétion d'un enquêteur qualifié)

  • Contre-indications à l'écran LCD

    1. toute intervention chirurgicale majeure qui est, au moment de la sélection, prévue pour avoir lieu pendant l'étude
    2. antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
    3. antécédents de malignité active (exceptions à la discrétion de l'investigateur qualifié, par ex. carcinome épidermoïde), trouble inflammatoire chronique ou infections chroniques qui interféreraient avec l'achèvement du protocole
    4. antécédents d'événement CV ou d'angine de poitrine dans les 6 mois (à l'exception de l'angine de poitrine stable à la discrétion de l'investigateur qualifié)
    5. antécédents de maladie active de la vésicule biliaire où la vésicule biliaire n'a pas été enlevée
    6. maladie inflammatoire de l'intestin
    7. diabète de type 1
    8. insuffisance rénale significative eGFR < 50
    9. porphyrie
    10. cirrhose
    11. les patients jugés incapables de comprendre ou de se conformer au régime alimentaire et/ou,
    12. incapable d'assister aux visites de suivi du programme
  • Le participant ne peut pas comprendre entièrement toutes les instructions en anglais.
  • Toute autre condition médicale, sociale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur qualifié, ne permettrait pas la réalisation du protocole en toute sécurité.