Studie hodnotící účinky neškrobového polysacharidu s vysokou viskozitou (PolyGlycopleX® - PGX®) na glykemickou kontrolu, kardiometabolické rizikové faktory a úbytek hmotnosti u diabetiků II. typu s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• 18-75 let (pokud je >65 let, zápis podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího)
• BMI 27-60 Kg/m2
• Stabilní diabetes mellitus 2. typu (tj. žádná změna léku za poslední 3 měsíce)
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• HbA1c <7,0 % nebo >10,0 %
• Anamnéza jakékoli bariatrické operace
• Zvýšení nebo snížení hmotnosti o více než 10 kg za poslední 3 měsíce
• Známá porucha příjmu potravy
• Účastník v posledních 3 měsících užíval léky na hubnutí (např. Meridia, Xenical)

• Účastník užívá některý z následujících léků, které mohou změnit tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu:

  • Antipsychotika nebo neuroleptika
  • Prednison

  • Antidepresiva

    • Tricyklické, jako je amitriptylin, imipramin (Tofranil) a doxepin (Sinequan)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je tranylcypromin, (Parnate), isokarboxazid (Marplan) a fenelzin (Nardil)
    • Tetracyklický jako je Mirtazapin (Remeron)
    • Antagonisté serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání (SARI), jako je Trazodon

Poznámka: Následující antidepresiva NEJSOU vylučovací léky:

• SSRI, jako je citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamin (Luvox), fluoxetin (Prozac), sertralin (Zoloft), paroxetin (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI, jako je venlafaxin (Effexor), duloxetin (Cymbalta)

  • Účastník užívá některý z následujících přírodních zdravotních produktů, které mohou změnit tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu: chvojník, synefrin, výtažky ze zeleného čaje, denní užívání objemných vlákninových laxativ (např. psyllium, glukomannan)
  • Účastník nemá nárok na zápis do LCD programu pod lékařským dohledem na Wharton Medical Clinic (WMC přijímá pacienty pouze na doporučení rodinného lékaře. Aby byli způsobilí pacienti, musí mít BMI ≥ 30 nebo ≥ 27 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou.)
  • Pacient s anamnézou těžké hypoglykémie (jak je definováno ve studii Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), bez ohledu na to, zda užíval inzulín, deriváty sulfonylurey a nesulfonylmočovinové sekretagogy
  • Pacient s prokázaným hypoglykemickým nevědomím, ať už na inzulínu, derivátech sulfonylmočoviny a nesulfonylmočovinových sekretagogech
  • Achalázie (tj. potíže s polykáním)
  • Pacient užívá léky, které cílí na GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) včetně analogů GLP-1 (např. Byetta (Exenatid), Victoza (Liraglutid)) a inhibitory DPP-IV (např. Januvia (Sitagliptin), Onglyza (Saxagliptin).
  • Pozitivní těhotenský test z moči, těhotenství, kojení nebo hormonální antikoncepce zahájené v posledních 6 měsících před začátkem studie
  • Absence vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální nebo nechirurgicky sterilní) NEBO neplánuje používat antikoncepci po dobu účasti ve studii A nesouhlasí s pravidelným těhotenským testem moči během studie. ICH M3 definuje vysoce účinnou metodu antikoncepce jako metody, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, sexuální abstinence nebo vazektomie. partner.
  • Zneužívání návykových látek: tabák (včetně těch, kteří přestali kouřit v posledních 12 měsících), užívání Cannabis sativa nebo jiných kontrolovaných látek
  • Jakékoli alergie na složky studovaného produktu včetně mléčných výrobků, syrovátky, rýže, sóji nebo kokosu.
  • Labilní nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg a/nebo DBP ≥ 100 mmHg)
  • Současná diagnóza nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo poruch (s výjimkou syndromu dráždivého tračníku a GERD podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího).
  • Srdeční selhání
  • Závažné neurologické nebo psychické onemocnění během posledních 6 měsíců (dle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího)

  • Kontraindikace k LCD

    1. jakýkoli větší chirurgický zákrok, který je v době screeningu plánován během studie
    2. anamnézu závislosti na drogách nebo alkoholu do šesti měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
    3. anamnéza aktivní malignity (výjimky dle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího, např. spinocelulární karcinom), chronická zánětlivá porucha nebo chronické infekce, které by narušovaly dokončení protokolu
    4. anamnéza KV příhody nebo anginy pectoris do 6 měsíců (s výjimkou stabilní anginy pectoris podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího)
    5. anamnéza aktivního onemocnění žlučníku, kdy žlučník nebyl odstraněn
    6. zánětlivé onemocnění střev
    7. diabetes 1. typu
    8. významné poškození ledvin eGFR < 50
    9. porfyrie
    10. cirhóza
    11. pacienti, u kterých se zjistí, že nejsou schopni porozumět nebo dodržovat dietu a/nebo,
    12. nemůže zúčastnit následných návštěv programu
  • Účastník nemůže plně porozumět všem pokynům v angličtině.
  • Jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo geografický stav, který by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího neumožňoval bezpečné vyplnění protokolu.