Een studie ter evaluatie van de effecten van een niet-zetmeelpolysaccharide met hoge viscositeit (PolyGlycopleX® - PGX®) op glykemische controle, cardiometabolische risicofactoren en gewichtsverlies bij diabetes type II met overgewicht en obesitas

Inclusiecriteria:

• 18-75 jaar (indien >65 jaar, inschrijving naar goeddunken van gekwalificeerde onderzoeker)
• BMI 27-60 Kg/m2
• Stabiele diabetes mellitus type 2 (d.w.z. geen verandering van medicatie in de afgelopen 3 maanden)
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• HbA1c <7,0% of >10,0%
• Geschiedenis van elke bariatrische operatie
• >10 kg gewichtstoename of gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden
• Bekende eetstoornis
• Deelnemer heeft in de afgelopen 3 maanden afslankmedicatie gebruikt (bijv. Meridia, Xenical)

• Deelnemer neemt een van de volgende medicijnen die het lichaamsgewicht of de eetlust kunnen veranderen:

  • Antipsychotica of neuroleptica
  • Prednison

  • Antidepressiva

    • Tricyclische zoals amitriptyline, imipramine (Tofranil) en doxepin (Sinequan)
    • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals tranylcypromine, (Parnate), isocarboxazid (Marplan) en fenelzine (Nardil)
    • Tetracyclische zoals Mirtazapine (Remeron)
    • Serotonine-antagonist en heropnameremmers (SARI) zoals trazodon

Let op: De volgende antidepressiva zijn GEEN uitsluitingsmedicijnen:

• SSRI's zoals citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluvoxamine (Luvox), fluoxetine (Prozac), sertraline (Zoloft), paroxetine (Paxil)
• Wellbutrin

• SNRI's zoals venlafaxine (Effexor), duloxetine (Cymbalta)

  • Deelnemer neemt een van de volgende natuurlijke gezondheidsproducten die het lichaamsgewicht of de eetlust kunnen veranderen: ephedra, synefrine, groene thee-extracten, dagelijks gebruik van bulkvezellaxeermiddelen (bijv. psyllium, glucomannan)
  • Deelnemer komt niet in aanmerking voor inschrijving in een LCD-programma onder medisch toezicht in de Wharton Medical Clinic (WMC accepteert alleen patiënten op verwijzing van een huisarts. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten een BMI ≥ 30 of ≥ 27 hebben met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit.)
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (zoals gedefinieerd door de Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)) al dan niet op insuline, sulfonylureumderivaten en niet-sulfonylureum secretogogues
  • Patiënt met gedocumenteerde hypoglykemische onwetendheid, al dan niet op insuline, sulfonylureumderivaten en niet-sulfonylureumderivaten
  • Achalasie (d.w.z. Moeite met slikken)
  • Patiënt gebruikt medicatie die gericht is op GLP-1 (glucagon-like peptide-1) inclusief GLP-1-analogen (bijv. Byetta (Exenatide), Victoza (Liraglutide)) en DPP-IV-remmers (bijv. Januvia (Sitagliptine), Onglyza (Saxagliptine).
  • Positieve zwangerschapstest in urine, zwangerschap, borstvoeding of hormonale anticonceptiva gestart in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Afwezigheid van een zeer effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzaal of niet chirurgisch steriel) OF niet van plan is anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek EN niet akkoord gaat met periodieke urinezwangerschapstests tijdens het onderzoek. ICH M3 definieert een zeer effectieve methode van anticonceptie als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of vasectomie partner.
  • Middelenmisbruik: tabak (inclusief degenen die in de afgelopen 12 maanden zijn gestopt met roken), gebruik van Cannabis sativa of andere gereguleerde stoffen
  • Eventuele allergieën om productingrediënten te bestuderen, waaronder zuivel, wei, rijst, soja en of kokosnoot.
  • Labiele of ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 160 mmHg en/of DBP ≥ 100 mmHg)
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten of aandoeningen (met uitzondering van prikkelbaredarmsyndroom en GORZ, naar goeddunken van gekwalificeerde onderzoeker).
  • Hartfalen
  • Substantiële neurologische of psychische ziekte in de afgelopen 6 maanden (naar goeddunken van gekwalificeerde onderzoeker)

  • Contra-indicaties voor LCD

    1. elke grote operatie die op het moment van de screening gepland is om tijdens het onderzoek plaats te vinden
    2. geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
    3. geschiedenis van actieve maligniteit (uitzonderingen naar goeddunken van gekwalificeerde onderzoeker b.v. plaveiselcelcarcinoom), chronische inflammatoire aandoening of chronische infecties die de voltooiing van het protocol zouden verstoren
    4. voorgeschiedenis van CV event of angina pectoris binnen 6 maanden (met uitzondering van stabiele angina pectoris naar goeddunken van gekwalificeerde onderzoeker)
    5. voorgeschiedenis van actieve galblaasaandoening waarbij de galblaas niet werd verwijderd
    6. inflammatoire darmziekte
    7. diabetes type 1
    8. significante nierfunctiestoornis eGFR < 50
    9. porfyrie
    10. cirrose
    11. patiënten die niet in staat worden geacht het dieet te begrijpen of eraan te voldoen en/of,
    12. niet in staat om de vervolgbezoeken van het programma bij te wonen
  • Deelnemer kan niet alle instructies in het Engels volledig begrijpen.
  • Elke andere medische, sociale of geografische omstandigheid die, naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol niet toelaat.