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インフルエンザと風邪の治療と予防のためのアルビドール(ウミフェノビル)の研究 (ARBITR)

2013年7月26日 更新者:Pharmstandard

インフルエンザと風邪の治療と予防におけるアルビドール(ウミフェノビル)の有効性と安全性を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験。

この研究の目的は、アルビドール(ウミフェノビル)がインフルエンザと風邪の治療と予防に有効かどうかを判断することです

調査の概要

詳細な説明

インフルエンザウイルス感染症は、世界中で健康上および経済上の大きな負担となっています。 世界保健機関は、パンデミック間インフルエンザの平均的な世界的な負担は、インフルエンザの約 10 億件、重症疾患の 300 万件から 500 万件、および年間 30 万件から 50 万件の死亡であると推定しています。 アルビドール (ウミフェノビル) は現在、ロシア連邦でインフルエンザの治療と予防の認可を受けています。 アルビドール(ウミフェノビル)には直接的な抗ウイルス効果があります。 アルビドール(ウミフェノビル)は融合阻害剤に属します。ウイルスのヘマグルチニンと相互作用し、ウイルスエンベロープと細胞膜との融合を防ぎます。 この研究の目的は、インフルエンザおよび風邪と診断された患者における治験薬アルビドール(ウミフェノビル)の安全性と治療効果に関する追加データを取得することです。 さらに、アルビドール(ウミフェノビル)で治療された季節性インフルエンザ感染患者のウイルス耐性の研究が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

840

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Sankt-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • まだ募集していません
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov、ロシア連邦
        • 募集

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの患者情報とインフォームド コンセント フォーム。
  • 18 歳から 65 歳までの男女の患者。
  • 合併症のない*一般的な風邪またはインフルエンザの外来患者。
  • 病気の期間が 36 時間以内。
  • 過去 36 時間以内に体温が 38°C 以上のエピソードが少なくとも 1 回あります。
  • 次の症状の少なくとも 1 つがある: 頭痛、倦怠感/倦怠感、筋肉の痛み/痛み、発熱/悪寒。
  • 十分に協力する患者の能力。

除外基準:

  • -治験薬アルビドール(ウミフェノビル)に対するアレルギー反応の病歴または薬に対する過敏症。
  • 36時間以上の病気の期間。
  • -研究への参加を選択した時点でのインフルエンザ/風邪の合併症、または重度または進行性の疾患*の兆候。
  • -過去12か月間に実施されたインフルエンザワクチン接種の履歴。
  • -重度の血液、免疫、肺、泌尿生殖器、胃腸、肝臓、腎臓、内分泌、代謝、精神、皮膚静脈疾患、膠原病、栄養障害の証拠。研究への参加、または研究の結果に影響を与える可能性のあるもの。
  • -過去4か月間の他の臨床研究への参加。
  • -入学前の最後の4週間の一般的な風邪またはその他の感染症。
  • 発症前の最後の4週間のアルビドール(ウミフェノビル)の投与。
  • -免疫調節剤、インターフェロン誘導剤、ホメオパシー、ホルモン、抗ウイルスおよび抗菌薬の投与 研究への参加を選択する前の最後の4週間。
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • -研究への参加を選択した時点での入院。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究者の意見では、研究への患者の参加を制限または妨害するか、研究結果に影響を与える可能性のあるその他の関連する疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
アルビドール (ウミフェノビル)/プラセボは、800 mg/日 (2 カプセル q.i.d.) の用量で 5 日間投与されます。
医学的に健康な暴露された被験者に、アルビドール(ウミフェノビル)/プラセボを200 mg /日(2カプセルq.d.)の用量で10日間投与します。
実験的:アルビドール(ウミフェノビル)
アルビドール (ウミフェノビル)/プラセボは、800 mg/日 (2 カプセル q.i.d.) の用量で 5 日間投与されます。
医学的に健康な暴露された被験者に、アルビドール(ウミフェノビル)/プラセボを200 mg /日(2カプセルq.d.)の用量で10日間投与します。
実験的:アルビドール(ウミフェノビル)の予防
アルビドール (ウミフェノビル)/プラセボは、800 mg/日 (2 カプセル q.i.d.) の用量で 5 日間投与されます。
医学的に健康な暴露された被験者に、アルビドール(ウミフェノビル)/プラセボを200 mg /日(2カプセルq.d.)の用量で10日間投与します。
プラセボコンパレーター:プラセボ予防
アルビドール (ウミフェノビル)/プラセボは、800 mg/日 (2 カプセル q.i.d.) の用量で 5 日間投与されます。
医学的に健康な暴露された被験者に、アルビドール(ウミフェノビル)/プラセボを200 mg /日(2カプセルq.d.)の用量で10日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アルビドールとプラセボで治療された一般的な風邪とインフルエンザの患者の臨床症状の持続期間。
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン
インフルエンザおよび風邪の臨床症状の緩和までの時間
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン
おそらく、または確実にアルビドールに関連する有害事象の数
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療群とプラセボとの間のインフルエンザおよび風邪に関連する臨床的合併症の数
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン
PCRによって評価された、喉と鼻のスワブの培養によりインフルエンザウイルスが検出されなくなるまでの時間
時間枠:3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、8日目
必要に応じて、病歴および身体検査および臨床検査に従って医師によって診断された予防群の参加者におけるインフルエンザおよび風邪の発生
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン
抗ウイルス耐性の出現頻度
時間枠:20日までのベースライン
20日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci.、Research Instituete of Influenza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月26日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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