Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arbidol (Umifenovir) vizsgálata az influenza és a megfázás kezelésére és megelőzésére (ARBITR)

2013. július 26. frissítette: Pharmstandard

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Arbidol (Umifenovir) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva az influenza és a megfázás kezelésében és megelőzésében.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Arbidol (Umifenovir) hatékony-e az influenza és a megfázás kezelésében és megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az influenzavírus-fertőzések világszerte jelentős egészségügyi és gazdasági terheket okoznak. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint az interpandémiás influenza okozta átlagos globális teher évente körülbelül 1 milliárd influenza, 3-5 millió súlyos betegség és 300 000-500 000 haláleset. Az Arbidol (Umifenovir) jelenleg az influenza kezelésére és megelőzésére engedélyezett az Orosz Föderációban. Az Arbidol (Umifenovir) közvetlen vírusellenes hatással rendelkezik. Az Arbidol (Umifenovir) a fúziós inhibitorok közé tartozik; kölcsönhatásba lép a hemagglutinin vírussal, és így megakadályozza a vírusburok fúzióját a sejtmembránokkal. A vizsgálat célja további adatok beszerzése az Arbidol (Umifenovir) vizsgálati készítmény biztonságosságáról és terápiás hatékonyságáról influenza és közönséges megfázás diagnózisában szenvedő betegeknél. Ezenkívül az Arbidollal (Umifenovir) kezelt, szezonális influenzafertőzésben szenvedő betegek vírusrezisztenciájának vizsgálatát is elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

840

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Sankt-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Még nincs toborzás
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
  • Férfi és női betegek 18 és 65 év között.
  • A közönséges megfázás vagy influenza szövődménymentes* formájában szenvedő járóbetegek.
  • A betegség időtartama nem haladja meg a 36 órát.
  • Legalább egy 38°C-os vagy magasabb testhőmérsékletű epizód az elmúlt 36 órában.
  • Az alábbi tünetek közül legalább egy jelenléte: Fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom/fájdalom, láz/hidegrázás.
  • A páciens megfelelő együttműködési képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az Arbidol (Umifenovir) vizsgálati gyógyszerre vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
  • A betegség időtartama több mint 36 óra.
  • Az influenza/megfázás bármely szövődménye vagy súlyos vagy progresszív betegség* jelei a vizsgálatban való részvételre való kiválasztás pillanatában.
  • Az elmúlt 12 hónapban végrehajtott influenza elleni védőoltás története.
  • Súlyos hematológiai, immunológiai, tüdő-, urogenitális, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, anyagcsere-, pszichiátriai, dermatovenereológiai betegségek, kollagenózisok, táplálkozási rendellenességek bizonyítékai, amelyek a beteg anamnéziséből, fizikális vizsgálatából vagy laboratóriumi vizsgálataiból ismertek, és korlátozhatják a beteget részt vesznek a vizsgálatban, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hónapban.
  • Megfázás vagy egyéb fertőzés a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben.
  • Az Arbidol (Umifenovir) beadása a betegség kezdete előtti utolsó 4 hétben.
  • Immunmodulátorok, interferon induktorok, homeopátiás, hormonális, antivirális és antibakteriális gyógyszerek beadása a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 4 hétben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Kórházi ellátás a vizsgálatban való részvételre való kiválasztás pillanatában.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen más kapcsolódó betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja vagy akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Egyéb: placebo
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Kísérleti: Arbidol (Umifenovir)
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Kísérleti: Arbidol (Umifenovir) profilaxis
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Placebo Comparator: placebo profilaxis
Egyéb: placebo
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Egyéb: placebo
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai betegség időtartama az Arbidollal kezelt, közönséges megfázásos és influenzás betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Ideje az influenza és a megfázás klinikai tüneteinek enyhítésére
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Azon nemkívánatos események száma, amelyek valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak az Arbidolhoz
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenzához és a megfázáshoz kapcsolódó klinikai szövődmények száma a kezelt csoportban a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Az az idő, amíg nem mutatható ki influenzavírus a torok- és orrtamponok tenyésztésével, PCR-rel értékelve
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap
Influenza és megfázás előfordulása a profilaxis csoportban résztvevők körében, akiket orvos diagnosztizált az anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint szükség esetén laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
A vírusellenes rezisztencia kialakulásának gyakorisága
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmstandard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARB-M1/P01-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arbidol (Umifenovir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel