Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Arbidol (Umifenovir) för behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning (ARBITR)

26 juli 2013 uppdaterad av: Pharmstandard

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie som undersöker effektivitet och säkerhet av Arbidol (Umifenovir) vid behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning.

Syftet med denna studie är att avgöra om Arbidol (Umifenovir) är effektivt vid behandling och profylax av influensa och vanlig förkylning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Influensavirusinfektioner leder till stora hälso- och ekonomiska bördor över hela världen. Världshälsoorganisationen uppskattar att den genomsnittliga globala bördan av interpandemisk influensa är cirka 1 miljard fall av influensa, från 3 till 5 miljoner fall av allvarlig sjukdom och från 300 000 till 500 000 dödsfall årligen. Arbidol (Umifenovir) är för närvarande licensierad för behandling och förebyggande av influensa i Ryska federationen. Arbidol (Umifenovir) har en direkt antiviral effekt. Arbidol (Umifenovir) tillhör fusionshämmare; det interagerar med virusets hemagglutinin och förhindrar sålunda fusion av virushöljet med cellmembran. Syftet med studien är att erhålla ytterligare data om säkerhet och terapeutisk effekt av prövningsprodukten Arbidol (Umifenovir) hos patienter med diagnosen influensa och vanlig förkylning. Vidare kommer studier av virusresistens hos patienter med säsongsinfluensainfektion behandlade med Arbidol (Umifenovir) att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

840

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad patientinformation och formulär för informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga patienter från 18 till 65 år.
  • Polispatienter med okomplicerad* form av förkylning eller influensa.
  • Sjukdomens varaktighet inte mer än 36 timmar.
  • Minst en episod av kroppstemperatur 38°C eller högre under de senaste 36 timmarna.
  • Förekomst av minst ett av följande symtom: Huvudvärk, trötthet/illamående, smärta/värk i muskler, feber/frossa.
  • Patientens förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt.

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergiska reaktioner mot prövningsläkemedlet Arbidol (Umifenovir) eller överkänslighet mot läkemedlet.
  • Sjukdomslängd över 36 timmar.
  • Eventuella komplikationer av influensa/förkylning eller tecken på allvarlig eller progressiv sjukdom* vid urvalstillfället för deltagande i studien.
  • En historia av influensavaccination utförd under de senaste 12 månaderna.
  • Bevis på allvarliga hematologiska, immunologiska, pulmonella, urogenitala, gastrointestinala, hepatiska, njur-, endokrina, metabola, psykiatriska, dermatovenereologiska sjukdomar, kollagenoser, näringsrubbningar, som är kända från patientens historia, fysiska undersökningar eller laboratorietester, som kan begränsa patienten från deltar i studien eller som kan påverka studiens resultat.
  • Deltagande i andra kliniska studier under de senaste 4 månaderna.
  • Vanlig förkylning eller annan infektion under de senaste 4 veckorna före inskrivning.
  • Administrering av Arbidol (Umifenovir) under de sista 4 veckorna före sjukdomsdebut.
  • Administrering av immunmodulatorer, interferoninducerare, homeopatiska, hormonella, antivirala och antibakteriella läkemedel under de sista 4 veckorna före urvalet för deltagande i studien.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.
  • Sjukhusinläggning vid urvalstillfället för deltagande i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Varje annan associerad sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan begränsa eller försvåra patientens deltagande i studien eller påverka studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Övrig: placebo
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Experimentell: Arbidol (Umifenovir)
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Experimentell: Arbidol (Umifenovir) profylax
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Läkemedel: Arbidol (Umifenovir)
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.
Placebo-jämförare: placeboprofylax
Övrig: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo kommer att administreras i en dos på 800 mg/dag (2 kapslar q.i.d.) i 5 dagar.
Övrig: placebo
Medicinskt friska exponerade försökspersoner kommer att administreras Arbidol (Umifenovir)/Placebo i en dos av 200 mg/dag (2 kapslar q.d.) i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av klinisk sjukdom bland patienter med förkylning och influensa behandlade med Arbidol kontra placebo.
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Dags för lindring av influensa och vanliga förkylningssymptom
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Antal biverkningar som troligen eller definitivt är relaterade till Arbidol
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal kliniska komplikationer associerade med influensa och vanlig förkylning bland behandlingsgruppen jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Tiden till inget detekterbart influensavirus genom odling för hals- och näsprover, bedömd med PCR
Tidsram: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Förekomst av influensa och vanlig förkylning bland deltagare i profylaxgrupp diagnostiserad av läkare enligt historia och fysisk undersökning och laboratorietester om det var nödvändigt
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar
Frekvens av uppkomst av antiviral resistens
Tidsram: Baslinje upp till 20 dagar
Baslinje upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmstandard

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARB-M1/P01-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbidol (Umifenovir)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera