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阿比多尔(乌米诺韦)治疗和预防流感和普通感冒的研究 (ARBITR)

2013年7月26日 更新者:Pharmstandard

双盲、随机、安慰剂对照临床研究,调查阿比多尔 (Umifenovir) 在治疗和预防流感和普通感冒中的疗效和安全性。

本研究的目的是确定阿比多尔 (Umifenovir) 在治疗和预防流感和普通感冒方面是否有效

研究概览

详细说明

流感病毒感染给全世界带来了重大的健康和经济负担。 世界卫生组织估计,大流行间期流感的全球平均负担约为每年 10 亿例流感病例、3 至 500 万例重症病例和 30 万至 50 万例死亡。 Arbidol (Umifenovir) 目前在俄罗斯联邦获得治疗和预防流感的许可。 Arbidol (Umifenovir) 具有直接的抗病毒作用。 阿比多尔(Umifenovir)属于融合抑制剂;它与病毒血凝素相互作用,从而防止病毒包膜与细胞膜融合。 该研究的目的是获得有关研究产品阿比朵尔(Umifenovir)在诊断为流感和普通感冒的患者中的安全性和疗效的更多数据。 此外,将对接受阿比多尔(Umifenovir)治疗的季节性流感感染患者的病毒耐药性进行研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

840

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • 尚未招聘
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 招聘中

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署患者信息和知情同意书。
  • 18至65岁的男性和女性患者。
  • 患有简单*形式的普通感冒或流感的门诊患者。
  • 病程不超过36小时。
  • 在过去 36 小时内至少有一次体温 38°C 或更高。
  • 至少存在以下症状之一:头痛、疲劳/不适、肌肉疼痛/酸痛、发烧/发冷。
  • 患者充分合作的能力。

排除标准:

  • 对研究药物阿比多尔(Umifenovir)有过敏反应史或对该药物过敏。
  • 病程超过36小时。
  • 在选择参与研究时流感/普通感冒的任何并发症或严重或进行性疾病*的迹象。
  • 在过去 12 个月内进行过流感疫苗接种的历史。
  • 严重血液学、免疫学、肺部、泌尿生殖系统、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、精神、皮肤性病、胶原病、营养障碍的证据,这些疾病从患者的病史、体格检查或实验室检查中获知,可能会限制患者参与研究或可能影响研究结果。
  • 在过去 4 个月内参加过其他临床研究。
  • 入组前最后 4 周内有普通感冒或其他感染。
  • 在疾病发作前的最后 4 周内服用阿比多尔 (Umifenovir)。
  • 在选择参与研究之前的最后 4 周内使用免疫调节剂、干扰素诱导剂、顺势疗法、激素、抗病毒和抗菌药物。
  • 酗酒或滥用药物。
  • 在选择参与研究时住院。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 研究者认为可能限制或阻碍患者参与研究或影响研究结果的任何其他相关疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
Arbidol(Umifenovir)/安慰剂将以 800 mg/天(2 粒胶囊 q.i.d.)的剂量给药 5 天。
医学上健康的暴露受试者将以 200 毫克/天(每天 2 粒胶囊)的剂量服用阿比朵尔(乌米诺韦)/安慰剂,持续 10 天。
实验性的:阿比多尔(乌米芬诺韦)
Arbidol(Umifenovir)/安慰剂将以 800 mg/天(2 粒胶囊 q.i.d.)的剂量给药 5 天。
医学上健康的暴露受试者将以 200 毫克/天(每天 2 粒胶囊)的剂量服用阿比朵尔(乌米诺韦)/安慰剂,持续 10 天。
实验性的:阿比多尔(Umifenovir)预防
Arbidol(Umifenovir)/安慰剂将以 800 mg/天(2 粒胶囊 q.i.d.)的剂量给药 5 天。
医学上健康的暴露受试者将以 200 毫克/天(每天 2 粒胶囊)的剂量服用阿比朵尔(乌米诺韦)/安慰剂,持续 10 天。
安慰剂比较:安慰剂预防
Arbidol(Umifenovir)/安慰剂将以 800 mg/天(2 粒胶囊 q.i.d.)的剂量给药 5 天。
医学上健康的暴露受试者将以 200 毫克/天(每天 2 粒胶囊)的剂量服用阿比朵尔(乌米诺韦)/安慰剂,持续 10 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用阿比多尔与安慰剂治疗的普通感冒和流感患者的临床疾病持续时间。
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线
流感和普通感冒临床症状缓解时间
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线
可能或肯定与阿比多尔相关的不良事件数量
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗组与安慰剂组与流感和普通感冒相关的临床并发症数量
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线
通过 PCR 评估的咽拭子和鼻拭子培养检测不到流感病毒的时间
大体时间:第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天
第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、第 8 天
预防组参与者中流感和普通感冒的发生由医生根据病史和体格检查诊断,必要时进行实验室检查
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线
出现抗病毒耐药性的频率
大体时间:长达 20 天的基线
长达 20 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci.、Research Instituete of Influenza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月26日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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