ErbB2陽性の転移性乳がん

包含基準:

• -転移性疾患の証拠を伴う乳房の組織学的に確認された腺癌
• によって定義されるように、原発性または転移性病変の浸潤性成分におけるErbB2の過剰発現または増幅された疾患を文書化:
• FISHによるErbB2遺伝子増幅(核あたり>6 ErbB2遺伝子コピー、または>2.2のFISH比(染色体17シグナルに対するErbB2遺伝子コピー);
• 測定可能な疾患は、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義されます
• フェーズ II のパートでは、患者は転移状況で化学療法を受けていない必要があります。
• フェーズIの部分では、患者は転移状況で以前に化学療法を受けている可能性があります。
• フェーズ I と II の両方のパートで、前のアントラサイクリン系薬剤は、ドキソルビシン塩酸塩 ≤240 mg/m² またはエピルビシン ≤ 600 mg/m² の総用量を提供しました。
• 以前のアントラサイクリンから少なくとも6か月、および以前のタキサンから6週間。
• 患者は、現在の標準治療では、erbB-2 陽性の内臓転移性乳癌に対する第一選択治療として、化学療法とハーセプチンの併用が推奨されることを十分に理解している必要があります。
• フェーズIIの部分では、患者は転移状況でant-erbB2標的療法治療にさらされてはなりません。 -ネオアジュバントまたはアジュバント設定でのハーセプチン治療は、ハーセプチン療法の最後の投与から少なくとも12か月が経過した場合に許可されます。
• フェーズIのパートでは、患者は転移性設定で以前に抗erbB-2標的治療を受けている可能性があります。
• ホルモン受容体と閉経状態は特定されていません。 アジュバントまたは転移設定での内分泌療法による前治療は、治療を中止することを条件に許可されます。
• 非標的病変転移性疾患の緩和管理のための放射線療法による以前の治療は、放射線療法の最後の部分から少なくとも2週間が経過し、疾患の進行が記録され、すべての治療関連の有害事象がグレード1以下である場合に許可されます登録の時間。
• -平均余命は12週間以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• 患者は、以下に定義するように、研究登録前の 14 日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球≧3,000/mm3
• 絶対好中球数≧1,500/mm3
• 血小板数≧100,000/mm3
• ビリルビン正常
• AST/ALT≦正常上限の2.5倍
• 正常な血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分
• LVEF ≥ 50% (MUGAによる)
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 薬を飲み込んで保持できる
• ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
• 患者の同意を得る必要があります。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または研究者による安定した慢性肝疾患の患者を除く）評価）
• -ラパチニブの同時使用による以前の治療。
• 中枢神経系転移。
• -進行中の他の同時治験薬または抗がん療法
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、心不整脈、治癒しない深刻な創傷/潰瘍/骨折、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。研究要件の遵守を制限します。
• -投薬を受けることができない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者。