ErbB2 양성 전이성 유방암

포함 기준:

• 전이성 질환의 증거가 있는 유방의 조직학적으로 확인된 선암종
• 다음으로 정의된 원발성 또는 전이성 병변의 침습적 요소에서 문서화된 ErbB2 과발현 또는 증폭된 질병:
• FISH에 의한 ErbB2 유전자 증폭(핵당 >6 ErbB2 유전자 카피, 또는 2.2 초과의 FISH 비율(염색체 17 신호에 대한 ErbB2 유전자 카피));
• 기존 기술에 의해 ≥20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥10 mm로 ≥1 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 ≥1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 2상 부분에서 환자는 전이성 환경에서 화학요법 경험이 없어야 합니다.
• 1상에서 환자는 전이 환경에서 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 1상 및 2상 부분 모두에서 허용된 이전 안트라사이클린계 약물은 독소루비신 염산염 ≤240 mg/m² 또는 에피루비신 ≤ 600 mg/m²의 총 용량을 제공했습니다.
• 이전 Anthracycline 이후 최소 6개월, 이전 Taxane 이후 6주.
• 환자는 현재 치료 표준에서 erbB-2 양성, 내장 기관 전이성 유방암에 대해 제안된 1차 치료가 화학 요법과 허셉틴의 병용임을 잘 알고 있어야 합니다.
• II상 부분에서, 환자는 전이성 환경에서 ant-erbB2 표적 치료 치료에 노출되지 않아야 합니다. 신보강 또는 보조 설정에서의 허셉틴 치료는 마지막 허셉틴 요법 투여 후 최소 12개월이 경과한 경우 허용됩니다.
• 1상 부분에서 환자는 전이성 환경에서 이전에 항-erbB-2 표적 치료를 받았을 수 있습니다.
• 호르몬 수용체와 폐경기 상태는 명시되어 있지 않습니다. 보조 또는 전이 환경에서 내분비 요법으로 사전 치료는 요법을 중단하는 경우 허용됩니다.
• 비표적 병변 전이성 질환의 완화적 관리를 위한 방사선 요법의 이전 치료는 방사선 요법의 마지막 부분 이후 최소 2주가 경과하고 질병 진행이 문서화되었으며 모든 치료 관련 부작용이 해당 시점에서 1등급 이하인 경우 허용됩니다. 등록 시간.
• 기대 수명 ≥ 12주
• ECOG 수행 상태 0-1
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 시작 전 14일 이내에 측정된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• WBC ≥ 3,000/mm3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 빌리루빈 정상
• AST/ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 정상 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min
• LVEF ≥ 50%(MUGA 기준)
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 약을 삼키고 유지할 수 있음
• 라파티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 환자의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)
• 라파티닙을 병용한 선행 요법.
• CNS 전이.
• 진행 중인 기타 동시 연구 약물 또는 항암 요법
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.
• 약물 복용 불능을 초래하는 위장관 질환, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염).