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術前補助白金ベースの化学療法を受けた早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるBRCA1関連のDNA修復機能不全

2015年11月1日 更新者：Mona Frolova、Russian Academy of Medical Sciences

術前補助白金ベースの化学療法を受けた早期トリプルネガティブ乳がん患者におけるBRCA1関連のDNA修復機能不全の同定

この研究の目的は、早期トリプルネガティブ乳がん患者における BRCA1 関連 DNA 修復機能不全との相関において、プラチナベースの術前化学療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の乳がんの遺伝子発現プロファイリングにより、臨床的、生物学的、および治療的意味を持つ特定のサブタイプが特定されました。 基底様腫瘍群は、攻撃的な行動および不良な予後と関連しており、通常、ホルモン受容体または HER-2 (「トリプルネガティブ」表現型) を発現しません。 したがって、基底様癌の患者は、現在利用可能な標的全身療法からは恩恵を受けられません。

基底様乳がんと BRCA1 欠損症との関連については多くの証拠があります。 多くの臨床的特徴と分子的特徴は、BRCA1 生殖系列変異の保因者に発生する基底様乳がんと腫瘍に共通しています。

いくつかの研究では、基底様散発がんでは、年齢とグレードが一致した対照よりも BRCA1 mRNA 発現が低いことが示されています。 散発性乳がんでは BRCA1 が突然変異することはほとんどないため、これは BRCA1 遺伝子プロモーターの後天的メチル化や、ID4 の過剰発現などの BRCA1 発現を調節する経路の機能不全などのエピジェネティックな機構の結果である可能性があると考えられています。 遺伝性 BRCA1 関連乳房腫瘍と基底様腫瘍との深い類似性は、散発性基底様腫瘍における BRCA1 または関連する DNA 修復経路 (p53、PTEN) の根本的な欠損を強く示唆しています。

BRCA1関連のDNA修復欠陥、特に相同組換え欠陥が、白金塩ベースの化学療法などの特定の薬剤に対する感受性を決定するという証拠が増えている。 BRCA1発現の下方制御の複雑さは、これらのアプローチが散発性基底様癌のサブセットの治療にのみ有効である可能性があることを示唆しています。 これらのがんに特異的なマーカーの同定は、欠陥のある DNA 修復の理解をこの予後不良のサブタイプの標的治療に応用するために不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性患者、年齢≧18歳≦75；
  2. 組織学的に浸潤性のER、PR、HER2陰性（トリプルネガティブ）乳腺癌が確認された。
  3. 臨床ステージ T1-2、N0-1、M0。

除外基準:

  1. この乳がんに対する過去の治療
  2. -過去5年以内に治癒目的で治療された悪性腫瘍の病歴。ただし、皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または濾胞性甲状腺がんは除く。 過去に浸潤がん（乳がんを含む）を患っている患者は、現在の治験治療を開始する5年以上前に治療が完了しており、再発の証拠がない場合に適格となる。
  3. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラチナベースの術前化学療法
ドキソルビシン、パクリタキセル、シスプラチン
薬：ドキソルビシン、パクリタキセル、シスプラチン
ドキソルビシン 25 mg/m2、毎週 IV。 サイクル数: 8 パクリタキセル 100 mg/m2、毎週 IV。 サイクル数: 8。シスプラチン 30 mg/m2、毎週 IV。 サイクル数: 8。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラチナベースの術前化学療法に対する病理学的完全奏効率
時間枠：8週間の術前化学療法後
病理学的治療反応は、BRCA1 関連 DNA 修復機能不全サインと相関して評価されます。
8週間の術前化学療法後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年
術前化学療法に対する臨床反応
時間枠：8週間の術前化学療法後
8週間の術前化学療法後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
化学療法レジメンの毒性と忍容性を評価するための、グレード 3/4 の CTC 有害事象が発生した患者の数
時間枠：8週間の術前化学療法後
8週間の術前化学療法後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Russian Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月1日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNNP 001 (その他の識別子：Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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