Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRCA1-associeret DNA-reparationsdysfunktion hos patienter med tidlig tredobbelt negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende platinbaseret kemoterapi

1. november 2015 opdateret af: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Identifikation af BRCA1-associeret DNA-reparationsdysfunktion hos patienter med tidlig tredobbelt negativ brystkræft behandlet med neoadjuverende platinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​platinbaseret neoadjuverende kemoterapi i sammenhæng med BRCA1-associeret DNA-reparationsdysfunktion hos patienter med tidlig tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylig genekspressionsprofilering af brystkræft har identificeret specifikke undertyper med kliniske, biologiske og terapeutiske implikationer. Den basallignende gruppe af tumorer er forbundet med aggressiv adfærd og dårlig prognose, og udtrykker typisk ikke hormonreceptorer eller HER-2 ("triple-negative" fænotype). Derfor har patienter med basallignende kræftformer ikke gavn af aktuelt tilgængelig målrettet systemisk terapi.

Der er mange beviser på en sammenhæng mellem basallignende brystkræft og BRCA1-mangel. Mange kliniske karakteristika og molekylære egenskaber deles af basallignende brystkræft og tumorer, der opstår i bærere af BRCA1-kimlinjemutationer.

Nogle undersøgelser har vist, at BRCA1-mRNA-ekspression var lavere i basallignende sporadiske kræftformer end i kontroller matchet for alder og grad. BRCA1 er sjældent muteret i sporadiske brystkræftformer, og derfor menes det, at dette kan være et resultat af epigenetiske mekanismer såsom erhvervet methylering af BRCA1-genpromotoren eller en dysfunktion i de veje, der regulerer BRCA1-ekspression, såsom overekspression af ID4. De dybe ligheder mellem arvelige BRCA1-relaterede brysttumorer og basallignende tumorer implicerer stærkt en fundamental defekt i BRCA1 eller associerede DNA-reparationsveje (p53, PTEN) i sporadiske basallignende tumorer.

Der er stigende beviser for, at de BRCA1-relaterede DNA-reparationsdefekter, især defekt homolog rekombination, bestemmer følsomheden over for visse midler, såsom platinsalt-baseret kemoterapi. Kompleksiteten i nedregulering af BRCA1-ekspression antyder, at disse tilgange kun kan være effektive i behandlingen af ​​en undergruppe af sporadiske basallignende cancere. Identifikation af specifikke markører for disse kræftformer vil være afgørende for at omsætte en forståelse af defekt DNA-reparation til målrettede behandlinger for denne dårlige prognose subtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, alder ≥18 år≤75;
  2. Histologisk bekræftet invasivt ER-, PR- og HER2-negativt (triple-negativt) adenokarcinom i brystet;
  3. Klinisk stadie T1-2, N0-1, M0.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for denne brystkræft
  2. Anamnese med malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de foregående 5 år med undtagelse af hudkræft, cervikal carcinoma in situ eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft. Patienter med tidligere invasive kræftformer (herunder brystkræft) er berettigede, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 5 år før påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling, og der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom
  3. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende platinbaseret kemoterapi
Doxorubicin, Paclitaxel, Cisplatin
Medicin: Doxorubicin, Paclitaxel, Cisplatin
Doxorubicin 25 mg/m2, IV ugentligt. Antal cyklusser: 8 Paclitaxel 100 mg/m2, IV ugentligt. Antal cyklusser: 8. Cisplatin 30 mg/m2, IV ugentligt. Antal cyklusser: 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fuldstændige responsrate på neoadjuverende platinbaseret kemoterapi
Tidsramme: efter 8 ugers neoadjuverende kemoterapi
Patologisk behandlingsrespons vil blive vurderet i sammenhæng med BRCA1-associeret DNA-reparationsdysfunktionssignatur.
efter 8 ugers neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske reaktioner på neadjuverende kemoterapi
Tidsramme: efter 8 ugers neoadjuverende kemoterapi
efter 8 ugers neoadjuverende kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med 3/4 grad CTC bivirkninger for at vurdere toksicitet og tolerabilitet af kemoterapi regimet
Tidsramme: efter 8 ugers neadjuverende kemoterapi
efter 8 ugers neadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNNP 001 (Anden identifikator: Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Doxorubicin, Paclitaxel, Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner