Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja naprawy DNA związana z BRCA1 u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi leczonych neoadjuwantową chemioterapią opartą na platynie

1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mona Frolova, Russian Academy of Medical Sciences

Identyfikacja dysfunkcji naprawy DNA związanych z BRCA1 u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi leczonych neoadjuwantową chemioterapią opartą na platynie

Celem tego badania jest ocena skuteczności neoadiuwantowej chemioterapii opartej na platynie w korelacji z dysfunkcją naprawy DNA związaną z BRCA1 u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne profilowanie ekspresji genów raka piersi zidentyfikowało określone podtypy o implikacjach klinicznych, biologicznych i terapeutycznych. Grupa guzów typu podstawnego jest związana z agresywnym zachowaniem i złym rokowaniem i zazwyczaj nie wykazuje ekspresji receptorów hormonalnych ani HER-2 (fenotyp „potrójnie ujemny”). W związku z tym pacjenci z rakiem podstawnopodobnym nie odnoszą korzyści z obecnie dostępnej celowanej terapii systemowej.

Istnieje wiele dowodów na związek między rakiem piersi typu basal-like a niedoborem BRCA1. Wiele cech klinicznych i cech molekularnych jest wspólnych dla podstawnopodobnych raków piersi i guzów, które powstają u nosicielek mutacji germinalnych BRCA1.

Niektóre badania wykazały, że ekspresja mRNA BRCA1 była niższa w sporadycznych rakach podstawnopodobnych niż w grupach kontrolnych dobranych pod względem wieku i stopnia zaawansowania. BRCA1 jest rzadko mutowany w sporadycznych rakach piersi, dlatego uważa się, że może to być wynikiem mechanizmów epigenetycznych, takich jak nabyta metylacja promotora genu BRCA1 lub dysfunkcja szlaków regulujących ekspresję BRCA1, takich jak nadekspresja ID4. Głębokie podobieństwa między dziedzicznymi guzami piersi związanymi z BRCA1 a guzami typu podstawnego silnie implikują podstawowy defekt w BRCA1 lub powiązanych szlakach naprawy DNA (p53, PTEN) w sporadycznych guzach typu podstawnego.

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że defekty naprawy DNA związane z BRCA1, zwłaszcza wadliwa rekombinacja homologiczna, determinują wrażliwość na niektóre czynniki, takie jak chemioterapia oparta na solach platyny. Złożoność regulacji w dół ekspresji BRCA1 sugeruje, że te podejścia mogą być skuteczne tylko w leczeniu podgrupy sporadycznych raków podstawnopodobnych. Identyfikacja specyficznych markerów dla tych nowotworów będzie niezbędna do przełożenia zrozumienia naprawy uszkodzonego DNA na ukierunkowane leczenie tego podtypu o złym rokowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, wiek ≥18 lat≤75;
  2. Potwierdzony histologicznie inwazyjny ER-, PR- i HER2-ujemny (potrójnie ujemny) gruczolakorak piersi;
  3. Stopień kliniczny T1-2, N0-1, M0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie tego raka piersi
  2. Historia choroby nowotworowej leczonej z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherzykowego tarczycy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami inwazyjnymi (w tym rakiem piersi) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone ponad 5 lat przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania i nie ma dowodów na nawrót choroby
  3. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na platynie
Doksorubicyna, Paklitaksel, Cisplatyna
Lek: Doksorubicyna, Paklitaksel, Cisplatyna
Doksorubicyna 25 mg/m2, dożylnie co tydzień. Liczba cykli: 8 Paklitaksel 100 mg/m2, dożylnie co tydzień. Liczba cykli: 8. Cisplatyna 30 mg/m2, dożylnie co tydzień. Liczba cykli: 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na neoadjuwantową chemioterapię opartą na platynie
Ramy czasowe: po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej
Patologiczna odpowiedź na leczenie zostanie oceniona w korelacji z sygnaturą dysfunkcji naprawy DNA związanej z BRCA1.
po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Odpowiedzi kliniczne na chemioterapię neadiuwantową
Ramy czasowe: po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej
po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi CTC stopnia 3/4 w celu oceny toksyczności i tolerancji schematu chemioterapii
Ramy czasowe: po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej
po 8 tygodniach chemioterapii neoadiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNNP 001 (Inny identyfikator: Russian Cancer Research Center named after N.N.Blokhin RAMS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna, Paklitaksel, Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj