Axitinib 治疗不适合肾切除术的转移性肾细胞癌患者的 II 期研究 (A-PREDICT)

纳入标准：

1. 组织学证实为主要透明细胞组织学的转移性肾细胞癌
2. 不适合肾切除术
3. 不适合“观望”政策
4. 肾细胞癌既往无全身治疗
5. 使用 RECIST v1.1 可测量的转移性疾病
6. 预期寿命 12 周或更长
7. ECOG 体能状态 0 或 1
8. 由血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 定义的足够的器官功能≤2.5 x 正常值上限 (ULN)，或 AST 和 ALT ≤5 x ULN（如果肝功能异常是由于肝转移引起的）；总血清胆红素≤1.5 x ULN
9. 由中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/μL、血小板 ≥75,000/μL、血红蛋白 ≥9.0 g/dL 和凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 x ULN 定义的足够的血液学功能
10. 血清肌酐 ≤1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min；
11. 尿液试纸显示尿蛋白 <2+。
12. 没有预先存在的不受控制的高血压的证据
13. 育龄妇女必须在治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
14. 愿意并有能力遵守研究程序，包括肿瘤活检。
15. 书面知情同意书

排除标准：

1. 存在颅内疾病，除非稳定 >6 个月。 对于已经切除的孤立性脑转移瘤，必须有证据表明术后至少有 3 个月的无病间隔期。 所有先前接受过脑转移治疗的患者必须在停止皮质类固醇治疗至少 28 天后保持稳定。
2. 存在活动性第二恶性肿瘤。
3. 怀孕或正在哺乳的妇女。 女性患者必须手术绝育、绝经或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。
4. 男性患者必须手术绝育或必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施。
5. 与 RCC 直接相关的严重进行性或不受控制的肝脏、内分泌、肺部疾病的当前体征或症状。

6. 胃肠道异常包括：

   1. 无法服用口服药物；
   2. 需要静脉营养；
   3. 影响吸收的先前手术程序，包括全胃切除术；
   4. 在过去 6 个月内接受过活动性消化性溃疡病的治疗；
   5. 与癌症无关的活动性胃肠道出血，如过去 3 个月内的呕血、便血或黑便所证实，但没有内窥镜检查或结肠镜检查记录的消退证据；
   6. 吸收不良综合征。
7. 当前使用或预期需要使用已知强效 CYP3A4 抑制剂的药物进行治疗（参见第 8.12 节，伴随治疗）。
8. 当前使用或预期需要使用已知 CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂的药物进行治疗（参见第 8.12 节，伴随治疗）。
9. 需要口服维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗。 允许使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路装置的通畅或预防深静脉血栓形成。 允许使用低分子量肝素进行治疗。
10. 活动性癫痫、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
11. 进入研究前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、不受控制的心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
12. 进入研究前 6 个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞。
13. 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
14. 已知的半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良