小児および若年成人のユーイング肉腫を治療するための集中化学療法、手術および放射線療法の研究
小児および若年成人のユーイング肉腫を治療するための集中化学療法、手術、および放射線療法に関するフェーズ2、非盲検、非対照、多施設および前向き研究
ユーイング肉腫ファミリー (ES) の腫瘍は、小児、青年、および若年成人に影響を及ぼします。 報告されている発生率は、毎年 100 万人あたり 0.6 例です。 発症のピークは 10 ～ 20 歳で、30 歳を超えて診断されることはめったにありません。 ES は、転移のない症例で 5 年後の無増悪生存率が 60% である重篤な疾患であり、転移を示す大多数の患者で致死的です。 ES は、適切な局所治療を受けているにもかかわらず、患者の死亡の 90% 以上が播種性疾患によるものであるため、全身性疾患と見なされます。 手術、放射線療法、および化学療法の併用療法により予後が改善され、ほとんどのシリーズで約 60% の生存率が達成されています。
MSKCC P6 プロトコルは、高リスク ES の治療のために開発されました。 2003 年に、Kolb 等。 1990年から2001年まで含まれていた68人の患者の4年間の追跡調査後のMSKCCの経験を報告しました. MSKCC P6 プロトコルに従って、転移のない患者で 82% の生存率が達成されました。 MSKCC P6 プロトコルのガイドラインに従って、2002 年に治療スケジュールを修正して修正 P6 プロトコル (MP6) を作成しました。 GEIS は MP6 を臨床試験として開発する予定です。これにより、現在の治療法に次の潜在的な利点がもたらされる可能性があります。
- アルキル化剤の総投与量を減らします。
- デクスラゾキサンによる早期心臓保護。
- 初期反応に合わせて放射線療法を調整。
- 高リスク患者に対するゲムシタビン + ドセタキセルの組み合わせによるパイロット試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat、スペイン
- Hospital Sant Joan de Déu
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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La Laguna、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -分子分析が研究の2つの参照検査室の1つで実行され、EWS遺伝子再構成が病院サン・ジョアン・デ・デウ・デ・バルセロナでのRT-PCRによって、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによって確認されたユーイング肉腫の患者(FISH) はサラマンカの癌研究センターにあります。
- 高リスク患者は、転移のある患者、骨盤または軸骨に原発腫瘍がある患者、および分子研究によって検出された骨髄に（微小）転移がある患者です。 残りの患者は標準リスクと見なされます。 直径が 5 mm を超える CT スキャンで特定された肺結節は、転移性と見なされます。 5mm以下の結節は生検されます。
- 年齢≦40歳。
- -十分な腎機能と肝機能、計算されたクレアチニンクリアランスとして定義されます> 60 ml /分、クレアチニン、総ビリルビン、ASTおよび/またはALT < 1,5回 正常の上限（ULN）。
- -心エコー検査によって定義される正常な心機能、または駆出率≥55％。
- ECOGパフォーマンスステータス0 - 1（付録VIII）。
- 治療開始前に、両親、保護者、または患者（18歳以上の場合）が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 妊娠可能年齢の患者（男性と女性の両方）は、研究に参加する前とその実現中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 女性と男性の両方にとって効果的な避妊方法は、研究中の治療を中止してから6か月まで延長する必要があります. -妊娠は、研究に含める前に尿検査（妊娠検査陰性）によって除外する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性感染症またはその他の重篤な付随疾患。
- -署名されたインフォームドコンセントフォームを取得できない、または治療コンプライアンスを制限する重度の精神状態。
- -研究登録前の30日以内の他の実験薬による同時治療。
- -過去5年間に診断または治療された以前の癌の病歴 基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌または表在性膀胱癌を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法＋手術＋放射線療法
標準リスク患者: MP6 治療: 化学療法: ビンクリスチン-ドキソルビシン + デクスラゾキサン-シクロホスファミドの 2 サイクル、イホスファミド-エトポシドの 1 サイクル。手術: 化学療法後 21 日以内が理想的です。 化学療法: ビンクリスチン-ドキソルビシン + デクスラゾキサン-シクロホスファミドの 1 サイクル、イホスファミド-エトポシドの 1 サイクル。 放射線療法: 切除不能な腫瘍、不十分な断端で切除された腫瘍、または組織学的奏効が 90% 未満の腫瘍の場合、原発腫瘍床で。 ハイリスク患者： 化学療法: ゲムシタビン + ドセタキセルの 2 サイクルによるウィンドウ フェーズ。 MP6処理。 化学療法: ゲムシタビン + ドセタキセルによる 1 年間の維持療法。 |
ハイリスク患者のウィンドウフェーズ (21 日サイクル):
断端陰性の腫瘍を完全に切除することを目的とした外科的介入。
切除不能な腫瘍、不十分な断端で切除された腫瘍、または組織学的反応を伴う腫瘍の場合の原発腫瘍床
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：研究中の治療の完了から3年後の、研究に登録されたすべての患者における無増悪生存期間の評価。
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研究中の治療の完了から3年後の、研究に登録されたすべての患者における無増悪生存期間の評価。
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研究中の治療の完了から3年後の、研究に登録されたすべての患者における無増悪生存期間の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2ヶ月
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ゲムシタビン + ドセタキセルの初期ウィンドウフェーズで治療されたユーイング肉腫の高リスク患者において、EMEA 基準 (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2) に従って定義された治療に対する客観的奏効率 (ORR) を評価する ( G + D)。
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2ヶ月
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疾患進行の評価
時間枠：ゲムシタビン + ドセタキセルによる維持期において、高リスク患者の疾患進行指数 < 20% に到達すること。
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疾患の進行を評価するために、ゲムシタビン + ドセタキセルによる維持期に高リスク患者の疾患進行指数 < 20% に到達することを目指します。
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ゲムシタビン + ドセタキセルによる維持期において、高リスク患者の疾患進行指数 < 20% に到達すること。
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高リスク患者における治療ゲムシタビン + ドセタキセルに対する毒性と耐性、およびすべての患者における mP6 治療の毒性と耐性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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高リスク患者における治療ゲムシタビン + ドセタキセルに対する毒性と耐性、およびすべての患者における mP6 治療の毒性と耐性を評価すること。
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12ヶ月
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骨髄状態の評価。
時間枠：24ヶ月
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試験に含まれるすべての患者における骨髄の分子診断および拡大研究。
骨髄における転座のタイプと分子効果の予後的意義の評価。
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24ヶ月
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Cardioxane で治療された患者の心臓保護への影響を研究する
時間枠：6ヵ月
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高用量のアントラサイクリンとデクスラゾキサン（Cardioxane）による早期心臓保護で治療された患者のコホートの作成。
心臓保護を受けなかった P6 プロトコルからの過去のシリーズと比較した、これらの患者における心臓保護の長期研究。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jaume Mora Graupera, MD、GEIS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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