소아 및 청소년의 유잉 육종 치료를 위한 집중 화학 요법, 수술 및 방사선 요법에 관한 연구
소아 및 청소년의 유잉 육종 치료를 위한 집중 화학 요법, 수술 및 방사선 요법에 대한 2상 공개 라벨, 통제되지 않은, 다기관 및 전향적 연구
유잉 육종 계열(ES)의 종양은 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 영향을 미칩니다. 보고된 발병률은 매년 인구 백만 명당 0.6건입니다. 10~20세 사이에 발병률이 가장 높으며 30세 이후에는 거의 진단되지 않습니다. ES는 전이가 없는 경우에 60%의 5년 후 무진행 생존율을 갖는 중증 질환이고 전이를 나타내는 대다수의 환자에서 치명적이다. ES는 적절한 국소 치료에도 불구하고 환자의 90% 이상이 파종성 질환으로 인해 발생하기 때문에 전신 질환으로 간주됩니다. 수술, 방사선요법, 화학요법의 병용 요법으로 예후가 개선되어 대부분의 시리즈에서 약 60%의 생존율을 달성했습니다.
MSKCC P6 프로토콜은 고위험 ES 치료를 위해 개발되었습니다. 2003년 Kolb et al. 1990년부터 2001년까지 포함된 68명의 환자를 4년간 추적한 후 MSKCC 경험을 보고했습니다. MSKCC P6 프로토콜에 따라 전이가 없는 환자의 생존율은 82%로 덜 집중적인 프로토콜로 달성한 것보다 우수했습니다. MSKCC P6 프로토콜의 지침에 따라 2002년에 치료 일정을 수정하여 수정된 P6 프로토콜(MP6)을 만들었습니다. GEIS는 현재 치료법에 대해 다음과 같은 잠재적 이점을 제공할 수 있는 임상 시험으로 MP6를 개발할 계획입니다.
- 알킬화제의 총 용량을 낮춥니다.
- dexrazoxane으로 조기 심장 보호.
- 방사선 요법은 초기 반응에 맞게 조정되었습니다.
- 고위험 환자를 대상으로 젬시타빈 + 도세탁셀 병용 파일럿 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat, 스페인
- Hospital Sant Joan de Déu
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
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La Laguna, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 2개 참조 실험실 중 하나에서 분자 분석을 수행하고 EWS 유전자 재배열이 Sant Joan de Déu de Barcelona 병원의 RT-PCR 또는 형광 제자리 하이브리드화에 의해 확인된 Ewing 육종 환자 (FISH) 살라망카 암 연구 센터.
- 고위험 환자는 전이가 있는 환자, 골반 또는 축골에 원발성 종양이 있는 환자 및 분자 연구에서 발견된 골수에 (미세) 전이가 있는 환자입니다. 나머지 환자는 표준 위험으로 간주됩니다. 직경이 > 5 mm인 CT 스캔으로 확인된 폐 결절은 전이성으로 간주됩니다. 결절 ≤ 5mm는 생검됩니다.
- 연령 ≤ 40세.
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, 크레아티닌, 총 빌리루빈, AST 및/또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능.
- 심초음파로 정의된 정상적인 심장 기능 또는 박출률 ≥ 55%.
- ECOG 수행 상태 0 - 1(부록 VIII).
- 치료 시작 전에 부모, 보호자 또는 환자(18세 이상인 경우)가 서명한 사전 동의서.
- 가임기 환자(남성 및 여성 모두)는 연구 시작 전과 실행 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성과 남성 모두에게 효과적인 피임 방법은 연구 중인 치료를 중단한 후 6개월까지 연장되어야 합니다. 임신은 연구에 포함되기 전에 소변 검사(임신 검사 음성)에 의해 제외되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 감염 또는 기타 심각한 수반되는 질병.
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻을 수 없거나 치료 준수를 제한하는 심각한 정신과적 상태.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료.
- 지난 5년 동안 기저 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 표재성 방광암을 제외하고 이전 암 진단 또는 치료의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 + 수술 + 방사선 요법
표준 위험 환자: MP6 치료: 화학 요법: 빈크리스틴-독소루비신 + 덱스라족산-시클로포스파미드 2주기, 이포스파미드-에토포사이드 1주기. 수술: 이상적으로는 화학요법 후 21일 이내. 화학요법: 빈크리스틴-독소루비신 + 덱스라족산-시클로포스파미드 1주기, 이포스파미드-에토포시드 1주기. 방사선 요법: 절제 불가능한 종양, 절제면이 부적절한 절제된 종양 또는 조직학적 반응이 90% 미만인 종양의 경우 원발성 종양 침대에서. 고위험 환자: 화학 요법: 2주기의 젬시타빈 + 도세탁셀을 사용한 윈도우 단계. MP6 치료. 화학 요법: 젬시타빈 + 도세탁셀로 1년 동안 유지 요법. |
고위험 환자의 윈도우 단계(21일 주기):
음성 마진으로 종양을 완전히 절제하는 것을 목표로 하는 외과적 개입.
절제 불가능한 종양, 부적절한 절제면을 가진 절제된 종양 또는 조직학적 반응이 있는 종양의 경우 원발성 종양 침대에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 중인 치료 완료 후 3년 동안 연구에 등록한 모든 환자의 무진행 생존 평가.
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연구 중인 치료 완료 후 3년 동안 연구에 등록한 모든 환자의 무진행 생존 평가.
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연구 중인 치료 완료 후 3년 동안 연구에 등록한 모든 환자의 무진행 생존 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 이 개월
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Gemcitabine + docetaxel( 지 + 디).
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이 개월
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질병 진행 평가
기간: 젬시타빈 + 도세탁셀로 유지 단계 동안 고위험 환자의 질병 진행 지수 < 20%에 도달합니다.
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젬시타빈 + 도세탁셀로 유지 단계 동안 고위험 환자의 질병 진행 지수 < 20%에 도달하는 것을 목표로 질병 진행을 평가합니다.
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젬시타빈 + 도세탁셀로 유지 단계 동안 고위험 환자의 질병 진행 지수 < 20%에 도달합니다.
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고위험 환자에서 젬시타빈 + 도세탁셀 치료에 대한 독성 및 내성, 모든 환자에서 mP6 치료의 독성 및 내성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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고위험 환자에서 Gemcitabine + Docetaxel 치료에 대한 독성 및 내성, 모든 환자에서 mP6 치료의 독성 및 내성을 평가합니다.
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12 개월
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골수 상태 평가.
기간: 24개월
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시험에 포함된 모든 환자의 골수에 대한 분자 진단 및 확장 연구.
전위 유형의 예후적 중요성과 골수에서의 분자 효과 평가.
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24개월
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Cardioxane으로 치료받은 환자가 심장 보호에 미치는 영향 연구
기간: 6 개월
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Dexrazoxane (Cardioxane)으로 조기 심장 보호 및 고용량의 anthracycline으로 치료받은 환자 코호트 생성.
심장 보호를 받지 않은 P6 프로토콜의 과거 시리즈와 비교하여 이러한 환자의 심장 보호에 대한 장기 연구.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jaume Mora Graupera, MD, GEIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEIS-21
- 2009-016027-62 (EudraCT 번호)
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로