Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie intensywnej chemioterapii, chirurgii i radioterapii w leczeniu mięsaka Ewinga u dzieci i młodzieży

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mariló de Carrillo, Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Faza 2, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe i prospektywne badanie intensywnej chemioterapii, chirurgii i radioterapii w leczeniu mięsaka Ewinga u dzieci i młodzieży

Nowotwory z rodziny mięsaków Ewinga (ES) dotykają dzieci, młodzież i młodych dorosłych. Zgłoszona częstość występowania wynosi 0,6 przypadków na milion mieszkańców rocznie. Szczyt zachorowalności występuje między 10 a 20 rokiem życia, rzadko diagnozuje się go po 30 roku życia. ES jest ciężką chorobą z przeżywalnością bez progresji po 5 latach wynoszącą 60% w przypadkach bez przerzutów i śmiertelną u większości pacjentów z przerzutami. ES jest uważany za chorobę ogólnoustrojową, ponieważ pomimo odpowiedniego leczenia miejscowego ponad 90% pacjentów umiera z powodu choroby rozsianej. Terapia skojarzona chirurgii, radioterapii i chemioterapii doprowadziła do poprawy rokowania, osiągając przeżycie około 60% w większości serii

Protokół MSKCC P6 został opracowany do leczenia ES wysokiego ryzyka. W 2003 roku Kolb i in. opisali doświadczenie MSKCC po 4-letniej obserwacji 68 pacjentów, którzy zostali włączeni w latach 1990-2001. Zgodnie z protokołem MSKCC P6 osiągnięto wskaźnik przeżycia wynoszący 82% u pacjentów bez przerzutów, wyższy niż w przypadku mniej intensywnych protokołów. Kierując się wytycznymi protokołu MSKCC P6, w 2002 roku zmodyfikowaliśmy schemat leczenia, tworząc zmodyfikowany protokół P6 (MP6). Firma GEIS zamierza opracować MP6 jako badanie kliniczne, które mogłoby przynieść następujące potencjalne korzyści w porównaniu z obecnymi metodami leczenia:

  1. Niższa dawka całkowita środków alkilujących.
  2. Wczesna ochrona serca za pomocą deksrazoksanu.
  3. Radioterapia dostosowana do początkowej odpowiedzi.
  4. Badanie pilotażowe z połączeniem gemcytabiny i docetakselu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
      • La Laguna, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mięsakiem Ewinga, u których analiza molekularna została przeprowadzona w jednym z 2 laboratoriów referencyjnych badania, a rearanżacja genu EWS została potwierdzona metodą RT-PCR w szpitalu Sant Joan de Déu de Barcelona lub metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w Centrum Badań nad Rakiem w Salamance.
  • Pacjentami wysokiego ryzyka będą pacjenci z przerzutami, pacjenci z guzem pierwotnym w miednicy lub kości osiowej oraz pacjenci z (mikro) przerzutami do szpiku kostnego wykrytymi w badaniu molekularnym. Pozostali pacjenci zostaną uznani za pacjentów o standardowym ryzyku. Guzki w płucach zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej o średnicy > 5 mm będą uważane za przerzutowe. Guzki ≤ 5 mm zostaną poddane biopsji.
  • Wiek ≤ 40 lat.
  • Prawidłowa czynność nerek i wątroby, zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min, kreatynina, bilirubina całkowita, AspAT i (lub) AlAT < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Prawidłowa czynność serca określona na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa ≥ 55%.
  • Stan sprawności ECOG 0 - 1 (Załącznik VIII).
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców, opiekunów lub pacjenta (w wieku powyżej 18 lat) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania iw trakcie jego realizacji. Skuteczne metody antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn należy wydłużyć do 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia. Przed włączeniem do badania należy wykluczyć ciążę za pomocą testu moczu (negatywny test ciążowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja lub inne ciężkie współistniejące choroby.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają uzyskanie podpisanego formularza świadomej zgody lub ograniczają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia wcześniejszego raka zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + Chirurgia + Radioterapia

Pacjenci standardowego ryzyka: MP6 Leczenie:

CHEMIOTERAPIA: 2 cykle winkrystyna-doksorubicyna + deksrazoksan-cyklofosfamid, 1 cykl ifosfamid-etopozyd. CHIRURGIA: Najlepiej w ciągu 21 dni po chemioterapii.

CHEMIOTERAPIA: 1 cykl winkrystyna-doksorubicyna + deksrazoksan-cyklofosfamid, 1 cykl ifosfamid-etopozyd.

RADIOTERAPIA: Na loży po guzie pierwotnym w przypadku guzów nieoperacyjnych, guzów usuniętych z nieodpowiednimi marginesami lub z odpowiedzią histologiczną <90%.

Pacjenci wysokiego ryzyka:

CHEMIOTERAPIA: Faza okna z 2 cyklami gemcytabiny + docetakselu. LECZENIE MP6. CHEMIOTERAPIA: Terapia podtrzymująca przez 1 rok gemcytabiną + docetakselem.
Lek: Chemoterapia
  • Winkrystyna, 2 mg/m^2 IV bolus, dzień 1.
  • Doksorubicyna: 75 mg/m^2 na cykl lub 25 mg/m^2/dzień x 3 dni, wlew IV, 1 godzina (po podaniu deksrazoksanu w dawce 10:1).
  • Deksrazoksan: podawany w dawce 10:1 przed doksorubicyną tylko u osób dorosłych.
  • Cyklofosfamid: infuzja dożylna 2100 mg/m^2, 6 godzin, z zabezpieczeniem MESNA, dzień 1 i 2.
  • MESNA: stosowany z cyklofosfamidem i ifosfamidem. Całkowita dawka dobowa preparatu MESNA odpowiada co najmniej 60% dawki dobowej cyklofosfamidu lub ifosfamidu.
  • G-CSF: 5 mikrogramów/kg/dzień s.c. Rozpoczyna się 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii i trwa do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów wyniesie ≥ 750 mm^3/l.
  • Ifosfamid: 1800 mg/m^2/dzień wlew dożylny, 1 godzina, dni 1-5 każdego cyklu (9000 mg/m^2 całkowita maksymalna dawka).

Faza okna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (cykl 21-dniowy):

  • Gemcytabina: 1000 mg/m^2 IV, 90 minut w dniu 1. i 8.
  • Docetaksel 100 mg/m^2, 2-3 godzinny wlew w dniu 8.
Procedura: Chirurgia
Interwencja chirurgiczna mająca na celu całkowite wycięcie guza z ujemnymi marginesami.
Promieniowanie: Radioterapia
Na pierwotnym łożu guza w przypadku guzów nieoperacyjnych, guzów usuniętych z nieodpowiednimi marginesami lub z odpowiedzią histologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ocena przeżycia bez progresji choroby u wszystkich pacjentów włączonych do badania 3 lata po zakończeniu badanego leczenia.
Ocena przeżycia bez progresji choroby u wszystkich pacjentów włączonych do badania 3 lata po zakończeniu badanego leczenia.
Ocena przeżycia bez progresji choroby u wszystkich pacjentów włączonych do badania 3 lata po zakończeniu badanego leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: dwa miesiące
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) określony zgodnie z kryteriami EMEA (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.2) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z mięsakiem Ewinga leczonych we wczesnej fazie okna leczenia gemcytabiną + docetakselem ( G + D).
dwa miesiące
Ocena postępu choroby
Ramy czasowe: osiągnięcie wskaźnika progresji choroby < 20% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka podczas fazy leczenia podtrzymującego gemcytabiną + docetakselem.
Ocena progresji choroby, dążenie do osiągnięcia wskaźnika progresji choroby < 20% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka podczas fazy podtrzymującej leczenia gemcytabiną + docetakselem.
osiągnięcie wskaźnika progresji choroby < 20% u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka podczas fazy leczenia podtrzymującego gemcytabiną + docetakselem.
ocenić toksyczność i tolerancję leczenia gemcytabiną + docetakselem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz toksyczność i tolerancję leczenia mP6 u wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena toksyczności i tolerancji leczenia gemcytabiną + docetakselem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz toksyczności i tolerancji leczenia mP6 u wszystkich pacjentów.
12 miesięcy
Ocena stanu szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Diagnoza molekularna i rozszerzenie badania szpiku kostnego u wszystkich pacjentów włączonych do badania. Ocena znaczenia prognostycznego rodzaju translokacji i efektu molekularnego w szpiku kostnym.
24 miesiące
Zbadanie wpływu pacjentów leczonych preparatem Cardioxane na kardioprotekcję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie kohorty pacjentów leczonych antracyklinami w dużych dawkach i wczesną kardioprotekcją deksrazoksanem (Cardioxane). Długoterminowe badanie kardioprotekcji u tych pacjentów w porównaniu z historycznymi seriami z protokołu P6, które nie otrzymały kardioprotekcji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaume Mora Graupera, MD, GEIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEIS-21
  • 2009-016027-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Ewinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj