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仙腸関節注射: X 線と超音波の比較

2016年12月21日 更新者：University Health Network, Toronto

仙腸関節注射のための超音波：仙腸関節注射のための 2 つの画像ガイド技術の有効性の評価

このプロジェクトには、仙腸関節 (SIJ) の関節炎による腰痛患者における 2 つの異なる画像ガイド技術の有効性の評価が含まれます。 仙腸関節由来の痛みを軽減するために、局所麻酔薬とステロイドの関節内注射が行われます。 従来、この手術の画像誘導には蛍光透視法が使用されてきましたが、この手術での超音波（US）の使用への関心が高まっています。 米国は患者と医療チーム（HCT）の放射線被ばくを回避し、費用も安くなります。 我々は、これらの画像誘導モダリティを使用して実行されたSIJ注射の手順の有効性関連の結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きランダム化試験です。 SIJ疾患に続発すると診断された腰痛患者は、クリニックで事前に特定され、治療用の関節注射が提供されます。 インフォームドコンセントが得られます。 患者は、超音波または蛍光透視検査によるガイダンスを使用して、1:200,000 エピネフリンおよび 40 mg のデポメドロールを含む 3 mL の 0.25% ブピバカインによる SIJ ブロックに無作為に割り当てられます。 どちらのグループでも、注射が実行される前に、造影剤注入イメージングを使用して針の配置の確認が得られます。 針が関節腔に正しく配置された回数と、そうしようとした回数が記録されます。 針の最終位置が記録されます。 痛みのスコアは、処置前、処置後 24 時間、72 時間、1 週間、1 か月、3 か月後に評価されます。 患者は痛みの日記を付け、クリニックで3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴によるSIJ疾患の疑い：腰仙骨接合部の下の痛み。片足に全体重をかけると痛み。坂道を下ると痛みが悪化する。鼠径部痛を伴う極度の腰痛、および腰部症状の欠如
  • 次の操作に対する 2 つの陽性反応: FABER (屈曲外転と股関節の外旋)、POSH (後方せん断テスト)、REAB (外転抵抗)
  • ベースライン NRS 疼痛スコア > または = ～ 4
  • 経口鎮痛療法に抵抗性

除外基準:

  • 患者の痛みに関連した進行中の訴訟問題
  • 妊娠
  • ステロイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 複数の併存疾患
  • BMI > 35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超音波ガイド下のSIJ注射
針の配置は米国の指導に従って行われます。 薬物注射前に針の位置を確認するために透視検査が使用されます。
手順：仙腸関節注射
仙腸関節に薬剤を注射: ブピビカイン 3ml 0.25%、エピネフリン 1/200,000 およびデポメドロール 40mg。
アクティブコンパレータ：X線ガイド下SIJ注入
針の留置は透視下で行われます。
手順：仙腸関節注射
仙腸関節に薬剤を注射: ブピビカイン 3ml 0.25%、エピネフリン 1/200,000 およびデポメドロール 40mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SIJへの針留置の発生率
時間枠：注射時に評価される
注射時に評価される
痛み - 1か月後の数値評価スケールスコア
時間枠：注射から1ヶ月後
注射から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月で機能的能力が向上
時間枠：注射から1ヶ月
障害のレベルを決定するために 1 か月後に完了したオスウェストリー障害指数
注射から1ヶ月
患者の満足度
時間枠：注射から1ヶ月
注射から1ヶ月
1か月後のオピオイドの1日平均摂取量
時間枠：注射から1ヶ月
注射から1ヶ月
処置に対する患者の不快感
時間枠：施術時に計測
施術時に計測
針再調整回数
時間枠：施術時に計測
施術時に計測

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の評価
時間枠：施術後3ヶ月まで
手術後 3 か月までの任意の時点で合併症を評価
施術後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anuj Bhatia, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月21日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-0880-AE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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