Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sacroiliac joint Injection: Sammenligning av røntgen versus ultralyd

21. desember 2016 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Ultralyd for sacroiliaca-ledd-injeksjon: Evaluering av effektiviteten til to bildeveilede teknikker for sacroiliac-ledd-injeksjon

Dette prosjektet innebærer vurdering av effekten av to forskjellige bildeveilede teknikker hos pasienter med korsryggsmerter på grunn av leddgikt i sakroiliakalleddet (SIJ). Intraartikulær injeksjon av lokalbedøvelse og steroider utføres for å lindre smerte som stammer fra SIJ. Fluoroskopi har blitt brukt tradisjonelt for bildeveiledning for denne prosedyren, men det er en økende interesse for bruk av ultralyd (US) for denne prosedyren. US unngår strålingseksponering for pasienten og helseteamet (HCT) og er rimeligere. Vi tar sikte på å sammenligne prosedyremessige effektivitetsrelaterte resultater for SIJ-injeksjoner utført ved bruk av disse bildeveiledede modalitetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, randomisert studie. Pasienter med korsryggsmerter som er diagnostisert sekundært til SIJ-sykdom vil bli identifisert på forhånd i klinikken og tilbudt en terapeutisk leddinjeksjon. Informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli randomisert for SIJ-blokkering med 3 ml 0,25 % bupivakain med 1:200 000 adrenalin og 40 mg depomedrol ved hjelp av veiledning med ultralyd eller fluoroskopi. I begge gruppene vil bekreftelse av nåleplassering fås ved bruk av kontrastinjeksjonsavbildning før injeksjonen utføres. Det vil bli registrert antall ganger nålen er riktig plassert i leddrommet, samt antall forsøk på å gjøre det. Den endelige posisjonen til nålen vil bli registrert. Smerteskår vil bli vurdert før prosedyren, samt etter prosedyren ved 24 og 72 timer, samt 1 uke, 1 måned og 3 måneder. Pasienter vil føre smertedagbok og følges opp etter 3 måneders tid i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om SIJ-sykdom i historien: smerte under lumbo-sakral-krysset; smerte med full vektbærende på ett ben; smerte verre å gå ned bakker eller stigninger; svært korsryggsmerter forbundet med lyskesmerter og fravær av lumbale symptomer
  • To positive svar på følgende manøver: FABER (fleksjonsabduksjon og ekstern rotasjon av hoften), POSH (posterior skjærtest), REAB (motstandsabduksjon)
  • Baseline NRS smertescore > eller = til 4
  • Refraktær mot oral smertestillende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte
  • svangerskap
  • allergi mot steroider eller lokalbedøvelse
  • flere komorbiditeter
  • BMI > 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet SIJ-injeksjon
Nålplassering vil bli utført under amerikansk veiledning. Fluoroskopi vil bli brukt for å bekrefte kanyleplassering før medisininjeksjon.
Fremgangsmåte: Sacroiliac joint injeksjon
Medisiner injisert i sakroiliakalleddet: Bupivicaine 3ml 0,25% med epinefrin 1/200 000 og Depo-Medrol 40mg.
Aktiv komparator: Røntgenveiledet SIJ-injeksjon
Kanyleplassering vil bli utført under fluoroskopi.
Fremgangsmåte: Sacroiliac joint injeksjon
Medisiner injisert i sakroiliakalleddet: Bupivicaine 3ml 0,25% med epinefrin 1/200 000 og Depo-Medrol 40mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nåleplassering i SIJ
Tidsramme: Vurdert ved injeksjonstidspunktet
Vurdert ved injeksjonstidspunktet
Smerte - Numerisk vurderingsskala Score ved 1 måned
Tidsramme: En måned fra injeksjonstidspunktet
En måned fra injeksjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonsevne ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned fra injeksjonstidspunktet
Oswestry Disability Index fullført etter 1 måned for å bestemme nivået av funksjonshemming
1 måned fra injeksjonstidspunktet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned fra injeksjonstidspunktet
1 måned fra injeksjonstidspunktet
Gjennomsnittlig daglig forbruk av opioider etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned fra injeksjon
1 måned fra injeksjon
Pasientens ubehag med prosedyren
Tidsramme: Målt på prosedyretidspunktet
Målt på prosedyretidspunktet
Antall nålejusteringer
Tidsramme: Målt på prosedyretidspunktet
Målt på prosedyretidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter prosedyren
Komplikasjoner vurderes når som helst inntil 3 måneder etter prosedyren
Inntil 3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0880-AE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliac joint injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere