Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce sakroiliakálního kloubu: Porovnání rentgenového záření versus ultrazvuku

21. prosince 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Ultrazvuk pro injekci sakroiliakálního kloubu: Hodnocení účinnosti dvou obrazem řízených technik pro injekci sakroiliakálního kloubu

Tento projekt zahrnuje hodnocení účinnosti dvou různých obrazově řízených technik u pacientů s bolestí dolní části zad způsobenou artritidou sakroiliakálního kloubu (SIJ). Pro úlevu od bolesti pocházející ze SIJ se provádí intraartikulární injekce lokálních anestetik a steroidů. Fluoroskopie se pro tento postup tradičně používá jako vodítko pro zobrazení, ale roste zájem o použití ultrazvuku (US) pro tento postup. USA se vyhýbají radiační expozici pacienta a zdravotnického týmu (HCT) a jsou levnější. Naším cílem je porovnat výsledky související s procedurální účinností pro injekce SIJ prováděné pomocí těchto obrazově řízených modalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, randomizovaná. Pacienti s bolestí dolní části zad, která je diagnostikována jako sekundární k onemocnění SIJ, budou předem identifikováni na klinice a bude jim nabídnuta terapeutická kloubní injekce. Bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou randomizováni pro blok SIJ s 3 ml 0,25% bupivakainu s 1:200 000 adrenalinem a 40 mg depomedrolu za použití ultrazvuku nebo skiaskopie. V obou skupinách bude před provedením injekce potvrzeno umístění jehly pomocí kontrastního injekčního zobrazování. Zaznamená se, kolikrát byla jehla správně umístěna do kloubního prostoru, stejně jako počet pokusů o to. Konečná poloha jehly bude zaznamenána. Skóre bolesti bude hodnoceno před výkonem, stejně jako po výkonu po 24 a 72 hodinách a také po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících. Pacienti si budou vést deník bolesti a budou sledováni na klinice po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na onemocnění SIJ v anamnéze: bolest pod lumbo-sakrální junkcí; bolest s plnou zátěží na jedné noze; horší bolest při jízdě z kopce nebo ze svahu; velmi bolesti v kříži spojené s bolestí v tříslech a absencí bederních příznaků
  • Dvě pozitivní reakce na následující manévr: FABER (flekční abdukce a zevní rotace kyčle), POSH (zadní smykový test), REAB (odolná abdukce)
  • Výchozí skóre bolesti NRS > nebo = až 4
  • Refrakterní na perorální analgetickou terapii

Kritéria vyloučení:

  • probíhající soudní spory související s bolestí pacienta
  • těhotenství
  • alergie na steroidy nebo lokální anestetika
  • více komorbidit
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděná SIJ injekce
Umístění jehly bude provedeno podle pokynů USA. Fluoroskopie bude použita k potvrzení umístění jehly před injekcí léku.
Postup: Injekce sakroiliakálního kloubu
Léky aplikované do sakroiliakálního kloubu: Bupivicain 3 ml 0,25 % s adrenalinem 1/200 000 a Depo-Medrol 40 mg.
Aktivní komparátor: Xray Guided SIJ Injection
Umístění jehly bude provedeno pod skiaskopií.
Postup: Injekce sakroiliakálního kloubu
Léky aplikované do sakroiliakálního kloubu: Bupivicain 3 ml 0,25 % s adrenalinem 1/200 000 a Depo-Medrol 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt umístění jehly do SIJ
Časové okno: Posouzeno v době injekce
Posouzeno v době injekce
Bolest – číselné skóre hodnotící stupnice po 1 měsíci
Časové okno: Jeden měsíc od podání injekce
Jeden měsíc od podání injekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční schopnosti za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc od podání injekce
Oswestry Disability Index dokončen po 1 měsíci k určení úrovně postižení
1 měsíc od podání injekce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc od podání injekce
1 měsíc od podání injekce
Průměrná denní spotřeba opioidů za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc od injekce
1 měsíc od injekce
Nepohodlí pacienta s procedurou
Časové okno: Měřeno v době procedury
Měřeno v době procedury
Počet přenastavení jehly
Časové okno: Měřeno v době procedury
Měřeno v době procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení komplikací
Časové okno: Do 3 měsíců po zákroku
Komplikace hodnocené kdykoli do 3 měsíců po zákroku
Do 3 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0880-AE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce sakroiliakálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit