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Injektion des Iliosakralgelenks: Vergleich von Röntgen und Ultraschall

21. Dezember 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Ultraschall zur Injektion des Iliosakralgelenks: Bewertung der Wirksamkeit von zwei bildgesteuerten Techniken zur Injektion des Iliosakralgelenks

Dieses Projekt umfasst die Bewertung der Wirksamkeit zweier verschiedener bildgesteuerter Techniken bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Arthritis des Iliosakralgelenks (SIJ). Zur Linderung der vom ISG ausgehenden Schmerzen wird eine intraartikuläre Injektion von Lokalanästhetika und Steroiden durchgeführt. Bei diesem Verfahren wurde traditionell die Durchleuchtung zur Bildführung eingesetzt, es besteht jedoch ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Ultraschall (US) für dieses Verfahren. Die USA vermeiden eine Strahlenbelastung für den Patienten und das Gesundheitsteam (HCT) und sind kostengünstiger. Unser Ziel ist es, die verfahrenswirksamen Ergebnisse für SIJ-Injektionen zu vergleichen, die mit diesen bildgesteuerten Modalitäten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie. Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die als Folge einer ISG-Erkrankung diagnostiziert werden, werden vorab in der Klinik identifiziert und erhalten eine therapeutische Gelenkinjektion. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten werden für eine SIG-Blockade mit 3 ml 0,25 % Bupivacain mit 1:200.000 Adrenalin und 40 mg Depomedrol unter Anleitung mit Ultraschall oder Durchleuchtung randomisiert. In beiden Gruppen wird vor Durchführung der Injektion eine Bestätigung der Nadelplatzierung mithilfe einer Kontrastmittelinjektionsbildgebung durchgeführt. Es wird aufgezeichnet, wie oft die Nadel korrekt in den Gelenkraum eingeführt wurde und wie oft dies versucht wurde. Die endgültige Position der Nadel wird aufgezeichnet. Die Schmerzwerte werden vor dem Eingriff sowie nach 24 und 72 Stunden sowie nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem Eingriff beurteilt. Die Patienten führen ein Schmerztagebuch und werden nach 3 Monaten in der Klinik nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf ISG-Erkrankung in der Anamnese: Schmerzen unterhalb des lumbosakralen Übergangs; Schmerzen bei Vollbelastung eines Beins; Schmerzen verschlimmern sich beim Bergabfahren oder Steigen; Schmerzen im sehr unteren Rücken, verbunden mit Schmerzen in der Leistengegend und ohne Beschwerden im Lendenwirbelbereich
  • Zwei positive Reaktionen auf das folgende Manöver: FABER (Flexion-Abduktion und Außenrotation der Hüfte), POSH (Posterior-Shear-Test), REAB (Widerstandsabduktion)
  • Ausgangs-NRS-Schmerzwert > oder = bis 4
  • Refraktär gegenüber einer oralen Analgetikatherapie

Ausschlusskriterien:

  • laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Steroide oder Lokalanästhetika
  • mehrere Komorbiditäten
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerte ISG-Injektion
Die Nadelplatzierung wird unter US-amerikanischer Anleitung durchgeführt. Zur Bestätigung der Nadelplatzierung vor der Medikamenteninjektion wird eine Durchleuchtung durchgeführt.
Verfahren: Injektion in das Iliosakralgelenk
In das Iliosakralgelenk injizierte Medikamente: Bupivicain 3 ml 0,25 % mit Adrenalin 1/200.000 und Depo-Medrol 40 mg.
Aktiver Komparator: Röntgengesteuerte ISG-Injektion
Die Nadelplatzierung erfolgt unter Durchleuchtung.
Verfahren: Injektion in das Iliosakralgelenk
In das Iliosakralgelenk injizierte Medikamente: Bupivicain 3 ml 0,25 % mit Adrenalin 1/200.000 und Depo-Medrol 40 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Nadelplatzierung im ISG
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion
Bewertet zum Zeitpunkt der Injektion
Schmerz – numerischer Bewertungsskalenwert nach 1 Monat
Zeitfenster: Einen Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion
Einen Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsfähigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion
Der Oswestry Disability Index wurde nach einem Monat erstellt, um den Grad der Behinderung zu bestimmen
1 Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion
1 Monat ab dem Zeitpunkt der Injektion
Durchschnittlicher täglicher Konsum von Opioiden nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Injektion
1 Monat nach der Injektion
Unbehagen des Patienten beim Eingriff
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Anzahl der Nadelnachstellungen
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs
Gemessen zum Zeitpunkt des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach dem Eingriff
Komplikationen werden zu jedem Zeitpunkt bis 3 Monate nach dem Eingriff beurteilt
Bis 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0880-AE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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