骶髂关节注射：X 射线与超声的比较
2016年12月21日 更新者：University Health Network, Toronto
骶髂关节注射超声：两种图像引导骶髂关节注射技术的疗效评价
该项目涉及评估两种不同图像引导技术对因骶髂关节关节炎 (SIJ) 引起的腰痛患者的疗效。
进行局部麻醉剂和类固醇的关节内注射以减轻源自 SIJ 的疼痛。
荧光透视法传统上一直用于该手术的图像引导，但人们越来越关注在该手术中使用超声 (US)。
US 避免了对患者和医疗保健团队 (HCT) 的辐射暴露，并且成本更低。
我们的目标是比较使用这些图像引导方式进行的 SIJ 注射的程序疗效相关结果。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性随机试验。
诊断为继发于 SIJ 疾病的腰痛患者将在临床上预先确定并提供治疗性关节注射。
将获得知情同意。
患者将随机接受 SIJ 阻滞，使用 3 mL 0.25% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素和 40 mg depomedrol，使用超声或透视引导。
在两组中，在进行注射之前，将使用对比注射成像来确认针头放置。
记录将针头正确放入关节间隙的次数，以及尝试这样做的次数。
针的最终位置将被记录下来。
将在手术前、手术后 24 小时和 72 小时以及 1 周、1 个月和 3 个月评估疼痛评分。
患者将记录疼痛日记，并在 3 个月后在诊所进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似SIJ病史：腰骶部以下疼痛；单腿完全负重疼痛；下山或斜坡时疼痛加剧；与腹股沟疼痛相关的极度腰痛和无腰椎症状
- 对以下动作的两个积极反应：FABER（髋关节屈曲外展和外旋）、POSH（后剪切力测试）、REAB（抵抗外展）
- 基线 NRS 疼痛评分 > 或 = 4
- 口服镇痛药难治
排除标准：
- 与患者痛苦相关的持续诉讼问题
- 怀孕
- 对类固醇或局部麻醉剂过敏
- 多种合并症
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声引导SIJ注射
针放置将在美国指导下进行。
荧光检查将用于在药物注射前确认针头位置。
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骶髂关节注射药物：0.25%布比卡因3ml，肾上腺素1/200,000，得宝美多尔40mg。
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有源比较器：X 射线引导 SIJ 注射
针放置将在荧光透视下进行。
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骶髂关节注射药物：0.25%布比卡因3ml，肾上腺素1/200,000，得宝美多尔40mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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针头置入 SIJ 的发生率
大体时间：注射时评估
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注射时评估
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疼痛 - 1 个月时的数字评定量表分数
大体时间：注射后一个月
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注射后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1个月时功能能力的改善
大体时间：注射后1个月
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Oswestry 残疾指数在 1 个月时完成，以确定残疾水平
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注射后1个月
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患者满意度
大体时间：注射后1个月
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注射后1个月
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1 个月时阿片类药物的平均每日消耗量
大体时间：注射后1个月
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注射后1个月
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患者对手术感到不适
大体时间：在手术时测量
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在手术时测量
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调针次数
大体时间：在手术时测量
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在手术时测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的评估
大体时间：直到术后 3 个月
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在手术后 3 个月内的任何时候评估并发症
|
直到术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuj Bhatia, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骶髂关节注射的临床试验
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Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan Corporation完全的
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘