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Inyección en la articulación sacroilíaca: comparación de rayos X versus ultrasonido

21 de diciembre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ultrasonido para la inyección en la articulación sacroilíaca: evaluación de la eficacia de dos técnicas guiadas por imágenes para la inyección en la articulación sacroilíaca

Este proyecto consiste en la evaluación de la eficacia de dos técnicas diferentes guiadas por imágenes en pacientes con dolor lumbar debido a la artritis de la articulación sacroilíaca (ASI). Se realiza una inyección intraarticular de anestésicos locales y esteroides para aliviar el dolor que se origina en la SIJ. La fluoroscopia se ha utilizado tradicionalmente para la guía de imágenes para este procedimiento, pero existe un interés creciente en el uso de ultrasonido (US) para este procedimiento. La ecografía evita la exposición a la radiación del paciente y del equipo de atención médica (HCT) y es menos costosa. Nuestro objetivo es comparar los resultados relacionados con la eficacia del procedimiento para las inyecciones SIJ realizadas con estas modalidades guiadas por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado. Los pacientes con dolor lumbar que se diagnostica como consecuencia de la enfermedad de la SIJ se identificarán de antemano en la clínica y se les ofrecerá una inyección articular terapéutica. Se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados para el bloqueo SIJ con 3 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 y 40 mg de depomedrol guiados por ultrasonido o fluoroscopia. En ambos grupos, la confirmación de la colocación de la aguja se obtendrá mediante imágenes de inyección de contraste antes de realizar la inyección. Se registrará el número de veces que se coloca correctamente la aguja en el espacio articular, así como el número de intentos para hacerlo. Se registrará la posición final de la aguja. Los puntajes de dolor se evaluarán antes del procedimiento, así como después del procedimiento a las 24 y 72 horas, así como a la semana, al mes y a los 3 meses. Los pacientes llevarán un diario del dolor y serán seguidos a los 3 meses en la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de enfermedad SIJ en la historia: dolor debajo de la unión lumbo-sacra; dolor al soportar todo el peso del cuerpo en una pierna; dolor peor al bajar colinas o pendientes; lumbalgia muy baja asociada con dolor en la ingle y ausencia de síntomas lumbares
  • Dos respuestas positivas a la siguiente maniobra: FABER (flexión abducción y rotación externa de cadera), POSH (prueba de cizallamiento posterior), REAB (abducción resistida)
  • Puntuación de dolor NRS inicial > o = a 4
  • Refractario a la terapia con analgésicos orales

Criterio de exclusión:

  • litigios en curso relacionados con el dolor del paciente
  • el embarazo
  • alergia a los esteroides o anestésicos locales
  • múltiples comorbilidades
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección SIJ guiada por ultrasonido
La colocación de la aguja se realizará bajo la guía de EE. UU. Se utilizará fluoroscopia para confirmar la colocación de la aguja antes de la inyección del medicamento.
Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca
Medicamento inyectado en la articulación sacroilíaca: Bupivicaína 3ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 y Depo-Medrol 40mg.
Comparador activo: Inyección SIJ guiada por rayos X
La colocación de la aguja se realizará bajo fluoroscopia.
Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca
Medicamento inyectado en la articulación sacroilíaca: Bupivicaína 3ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 y Depo-Medrol 40mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de colocación de aguja en SIJ
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inyección
Evaluado en el momento de la inyección
Dolor: puntuación de la escala de calificación numérica al mes
Periodo de tiempo: Un mes desde el momento de la inyección
Un mes desde el momento de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la capacidad funcional al mes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la inyección
Índice de discapacidad de Oswestry completado en 1 mes para determinar el nivel de discapacidad
1 mes desde el momento de la inyección
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la inyección
1 mes desde el momento de la inyección
Consumo medio diario de opioides al mes
Periodo de tiempo: 1 mes desde la inyección
1 mes desde la inyección
Incomodidad del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
Medido en el momento del procedimiento
Número de reajustes de aguja
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
Medido en el momento del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
Complicaciones evaluadas en cualquier momento hasta 3 meses después del procedimiento
Hasta 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-0880-AE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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