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Iniezione dell'articolazione sacroiliaca: confronto tra raggi X e ultrasuoni

21 dicembre 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Ultrasuoni per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca: valutazione dell'efficacia di due tecniche guidate da immagini per l'iniezione dell'articolazione sacroiliaca

Questo progetto prevede la valutazione dell'efficacia di due diverse tecniche guidate da immagini in pazienti con lombalgia dovuta ad artrite dell'articolazione sacroiliaca (SIJ). L'iniezione intra-articolare di anestetici locali e steroidi viene eseguita per alleviare il dolore originato dal SIJ. La fluoroscopia è stata utilizzata tradizionalmente come guida per immagini per questa procedura, ma vi è un crescente interesse nell'uso degli ultrasuoni (US) per questa procedura. Gli US evitano l'esposizione alle radiazioni del paziente e del team sanitario (HCT) ed è meno costoso. Miriamo a confrontare i risultati relativi all'efficacia procedurale per le iniezioni di SIJ eseguite utilizzando queste modalità guidate da immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico randomizzato. I pazienti con lombalgia diagnosticata come secondaria alla malattia SIJ saranno identificati in anticipo in clinica e offerti un'iniezione articolare terapeutica. Si otterrà il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati per il blocco SIJ con 3 mL di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 e depomedrol 40 mg utilizzando la guida con ultrasuoni o fluoroscopia. In entrambi i gruppi, la conferma del posizionamento dell'ago sarà ottenuta mediante imaging con iniezione di contrasto prima che venga eseguita l'iniezione. Verrà registrato il numero di volte in cui l'ago è posizionato correttamente nello spazio articolare, nonché il numero di tentativi per farlo. La posizione finale dell'ago verrà registrata. I punteggi del dolore saranno valutati prima della procedura, così come dopo la procedura a 24 e 72 ore, così come 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. I pazienti terranno un diario del dolore e saranno seguiti a 3 mesi in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di malattia SIJ sulla storia: dolore sotto la giunzione lombo-sacrale; dolore con pieno carico su una gamba; dolore che peggiora scendendo da colline o pendii; lombalgia molto bassa associata a dolore all'inguine e assenza di sintomi lombari
  • Due risposte positive alla seguente manovra: FABER (abduzione in flessione e rotazione esterna dell'anca), POSH (test di taglio posteriore), REAB (abduzione resistita)
  • Punteggio del dolore NRS al basale > o = a 4
  • Refrattaria alla terapia analgesica orale

Criteri di esclusione:

  • problemi di contenzioso in corso relativi al dolore del paziente
  • gravidanza
  • allergia agli steroidi o agli anestetici locali
  • molteplici comorbidità
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SIJ guidata da ultrasuoni
Il posizionamento dell'ago verrà eseguito sotto la guida degli Stati Uniti. La fluoroscopia verrà utilizzata per confermare il posizionamento dell'ago prima dell'iniezione del farmaco.
Procedura: Iniezione dell'articolazione sacroiliaca
Farmaco iniettato nell'articolazione sacroiliaca: Bupivicaina 3 ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 e Depo-Medrol 40 mg.
Comparatore attivo: Iniezione SIJ guidata dai raggi X
Il posizionamento dell'ago verrà eseguito sotto fluoroscopia.
Procedura: Iniezione dell'articolazione sacroiliaca
Farmaco iniettato nell'articolazione sacroiliaca: Bupivicaina 3 ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 e Depo-Medrol 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del posizionamento dell'ago in SIJ
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'iniezione
Valutato al momento dell'iniezione
Dolore - Punteggio della scala di valutazione numerica a 1 mese
Lasso di tempo: Un mese dal momento dell'iniezione
Un mese dal momento dell'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità funzionale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dal momento dell'iniezione
Oswestry Disability Index completato a 1 mese per determinare il livello di disabilità
1 mese dal momento dell'iniezione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dal momento dell'iniezione
1 mese dal momento dell'iniezione
Consumo medio giornaliero di oppioidi a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese dall'iniezione
1 mese dall'iniezione
Disagio del paziente con la procedura
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
Misurato al momento della procedura
Numero di regolazioni dell'ago
Lasso di tempo: Misurato al momento della procedura
Misurato al momento della procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
Complicanze valutate in qualsiasi momento fino a 3 mesi dopo la procedura
Fino a 3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0880-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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