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小腸に直接送達された場合、または経口ルートを介して送達された場合の OZ439 のバイオアベイラビリティの比較

2015年2月17日 更新者:Medicines for Malaria Venture

Enterion™ カプセルを介して近位小腸に送達されたナノ粒子 OZ439 と、PIB 懸濁液として経口投与された OZ439 および経口投与されたナノ粒子の相対的なバイオアベイラビリティを比較するための、健康な被験者における 3 元ランダム化クロスオーバー研究

この研究の目的は、Enterion™ カプセルを介して近位小腸 (PSB) に送達されたナノ粒子 OZ439 の生物学的利用能を、経口 OZ439 懸濁液 (現在の「ボトル入り粉末」[PIB]) および経口ナノ粒子 OZ439 と比較して測定することです。

この研究では、エンテリオンカプセルを介して PSB に送達された場合の OZ439 の血漿濃度時間プロファイルも、経口送達された OZ439 PIB 製剤および経口送達されたナノ粒子 OZ439 と比較して特徴付けられます。OZ439 製剤の安全性と忍容性は、PSB への送達および経口投与後に決定されます。

調査の概要

詳細な説明

OZ439 を用いた以前の臨床研究では、PK の変動と食事の影響が示されています。 仮説の 1 つは、これが胃内で薬物を難溶性の塩酸塩として沈殿させ、その結果薬物の吸収が変動する「共通イオン効果」に関連しているのではないかというものです。 この研究は、胃をバイパスして薬物を PSB に直接送達することによって PK プロファイルを改善する可能性を調査することを目的としています。 この研究では、以前に投与されたPIB製剤とカプレット製剤としてのナノ粒子の経口送達を比較します。 ナノ粒子を含む同じカプレット製剤が、Enterion カプセルを介して PSB に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性、または妊娠の可能性がない女性、つまり外科的に不妊手術を受けている、または閉経後の女性
  2. 18歳から55歳まで
  3. BMI 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む)
  4. 総体重 >50kg
  5. 研究前の病歴、身体検査(体温を含む)および12誘導ECGによって健康であると判断される
  6. スクリーニング時の血液学、臨床化学、尿検査の結果が基準範囲内またはNCS内である必要があります。
  7. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  8. 空のサイズ000カプセルを飲み込む能力を証明する必要があります
  9. 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
  10. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある

除外基準:

  1. 臨床的に重要な腫瘍学的疾患、肺疾患、慢性呼吸器疾患、肝臓疾患、心血管疾患、血液疾患、代謝疾患、神経疾患、免疫疾患、腎臓疾患、内分泌疾患もしくは精神疾患、または現在の感染症の証拠または病歴
  2. ECG(12標準誘導)および/またはQTcFにおける臨床的に関連する異常>450ミリ秒(男性)または>470ミリ秒(女性)
  3. 臨床的に重大な消化器疾患または手術の証拠または病歴(虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く)
  4. 胃切除術や下痢など、薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
  5. 抗生物質投与後の大腸炎の病歴
  6. スクリーニング前の過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  7. スクリーニング時に呼気の一酸化炭素測定値が10ppmを超えた被験者。 タバコ使用者(喫煙者、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、その他のニコチンまたはニコチン含有製品の使用者を含む)である被験者は、スクリーニング前90日以内に使用を中止しなければなりません
  8. 過去3か月以内に治験薬の投与または別の臨床研究への参加
  9. 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者
  10. 以前にこの研究に登録された被験者
  11. 最初の投与前14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、ハーブサプリメント、または栄養補助食品の使用
  12. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2 抗体) の結果が陽性
  13. 尿薬物スクリーニング結果が陽性
  14. アルテミシニンに対する不耐症または過敏症の病歴
  15. 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  16. 治療を必要とするアレルギーの存在または病歴;花粉症は活動的でない限り許可されます
  17. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
  18. ヘモグロビンの結果が基準範囲の下限を下回っている
  19. 定期的なアルコール摂取量は男性で週あたり21単位以上、女性で週あたり14単位以上
  20. 適切な静脈を持たない被験者
  21. 予測される最初の研究日の7日前に急性の下痢または便秘。
  22. 腹部に取り外し不可能な金属物体の存在
  23. 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト、または過去 5 年間で 10 ミリシーベルトを超える放射線被ばく
  24. その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レジメン A - 120mg OZ439 PIB
ボトル入りパウダー (PIB) 製剤として 120mg の OZ439 を 1 回投与
ボトル内の粉末から構成される溶液としての OZ439 (遊離塩基として) 120 mg の用量 (PIB)
他の名前:
  • レジメンA
実験的:レジメン B - 120 mg OZ439 IR カプレット
ナノ粒子を含む OZ439 即時放出 (IR) カプレット製剤の 120 mg 単回投与、経口経路で直接投与
ナノ粒子を含む OZ439 即時放出 (IR) カプレット製剤 120 mg (遊離塩基として)、経口経路で直接投与
他の名前:
  • レジメンB
実験的:レジメン C - Enterion カプセル経由の 120 mg OZ439 カプレット
ナノ粒子を含む 120 mg の単回用量の OZ439 カプレット製剤。Enterion カプセルを介して経口投与され、近位小腸に送達されます。
ナノ粒子を含む即時放出 (IR) カプレット製剤中の 120 mg の OZ439 (遊離塩基として)、Enterion カプセルを介して経口投与され、近位小腸 (PSB) に直接送達されます。
他の名前:
  • レジメンC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OZ439 AUC0-∞
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後
OZ439 Cmax
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OZ439 Tmax
時間枠:投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後
観察された最大血漿薬物濃度の時間 (Tmax)
投与前、投与後2、4、6、8、12、16、24、36および48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fiona Macintyre, PhD、Medicines for Malaria Venture

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月17日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMV_OZ439_12_003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OZ439 120mg PIBの臨床試験

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