Сравнение биодоступности OZ439 при доставке непосредственно в тонкую кишку или пероральным путем

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины, не способные к деторождению, то есть стерилизованные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе.
2. Возраст от 18 до 55 лет
3. Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно
4. Общая масса тела >50 кг
5. Здоров, как определено анамнезом до исследования, физическим осмотром (включая температуру тела) и ЭКГ в 12 отведениях.
6. Должен иметь результаты гематологии, клинической химии и анализа мочи при скрининге, которые находятся в пределах референтного диапазона или ncs
7. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции
8. Должен продемонстрировать свою способность проглотить пустую капсулу размера 000.
9. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
10. Необходимо предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимого онкологического, легочного, хронического респираторного, печеночного, сердечно-сосудистого, гематологического, метаболического, неврологического, иммунологического, нефрологического, эндокринного или психического заболевания или текущей инфекции
2. Клинически значимые отклонения на ЭКГ (12 стандартных отведений) и/или QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины)
3. Доказательства или история клинически значимого заболевания ЖКТ или операции (за исключением аппендэктомии или холецистэктомии)
4. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств, например, гастрэктомия или диарея.
5. История постантибиотического колита
6. История любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года до скрининга
7. Субъекты, у которых при скрининге показания угарного газа в выдыхаемом воздухе превышают 10 частей на миллион. Субъекты, употребляющие табак (включая курильщиков и потребителей нюхательного табака, жевательного табака и других никотиновых или никотинсодержащих продуктов), должны прекратить употребление в течение 90 дней до скрининга.
8. Получение исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
9. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
10. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
11. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, витаминов, травяных добавок или пищевых добавок в течение 14 дней до первой дозы
12. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2)
13. Положительный результат анализа мочи на наркотики
14. История непереносимости или гиперчувствительности к артемизининам
15. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
16. Наличие или история аллергии, требующей лечения; сенная лихорадка разрешена, если она не активна
17. Донорство или потеря >400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
18. Результат гемоглобина ниже нижней границы референсного диапазона
19. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю
20. Субъекты, у которых нет подходящих вен
21. Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования.
22. Наличие несъемных металлических предметов в брюшной полости
23. Радиационное облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет
24. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине