En sammenligning af biotilgængeligheden af ​​OZ439, når det leveres direkte til tyndtarmen eller via den orale rute

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale
2. Alder 18 til 55 år
3. Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive
4. Total kropsvægt >50 kg
5. Sund som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse (inklusive kropstemperatur) og 12-aflednings EKG
6. Skal have hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyseresultater ved screening, der er inden for referenceområdet eller ncs
7. Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode
8. Skal demonstrere deres evne til at sluge en tom størrelse 000 kapsel
9. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
10. Skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på eller historie med klinisk signifikant onkologisk, pulmonal, kronisk respiratorisk, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, metabolisk, neurologisk, immunologisk, nefrologisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom eller nuværende infektion
2. Klinisk relevante abnormiteter i EKG (12 standardafledninger) og/eller QTcF >450 ms (mænd) eller >470 ms (hun)
3. Bevis eller historie om klinisk signifikant GI-sygdom eller operation (undtagen appendektomi eller kolecystektomi)
4. Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrektomi eller diarré
5. Anamnese med post-antibiotisk colitis
6. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år forud for screening
7. Forsøgspersoner, der har en kuliltemåling på mere end 10 ppm ved screening. Forsøgspersoner, der er tobaksbrugere (herunder rygere og brugere af snus, tyggetobak og andre nikotin- eller nikotinholdige produkter) skal have stoppet brugen inden for 90 dage før screening
8. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
9. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
10. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
11. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosis
12. Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2 antistof) resultater
13. Positivt resultat for urinmedicinsk screening
14. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for artemisininer
15. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
16. Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling; høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
17. Donation eller tab af >400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
18. Hæmoglobinresultat under den nedre grænse for referenceområdet
19. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen
20. Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener
21. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag.
22. Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalgenstande i maven
23. Strålingseksponering over 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år
24. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund