Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit von OZ439 bei direkter Verabreichung in den Dünndarm oder auf oralem Weg

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, z. B. chirurgisch sterilisiert oder nach der Menopause
2. Alter 18 bis 55 Jahre
3. Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2
4. Gesamtkörpergewicht >50 kg
5. Gesund gemäß Anamnese vor dem Studium, körperlicher Untersuchung (einschließlich Körpertemperatur) und 12-Kanal-EKG
6. Beim Screening müssen Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalyseergebnisse vorliegen, die innerhalb des Referenzbereichs oder der NCS liegen
7. Muss einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen
8. Sie müssen ihre Fähigkeit nachweisen, eine leere Kapsel der Größe 000 zu schlucken
9. Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen
10. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten onkologischen, pulmonalen, chronischen respiratorischen, hepatischen, kardiovaskulären, hämatologischen, metabolischen, neurologischen, immunologischen, nephrologischen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer aktuellen Infektion
2. Klinisch relevante Anomalien im EKG (12 Standardableitungen) und/oder QTcF >450 ms (Männer) bzw. >470 ms (Frauen)
3. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung oder Operation (ausgenommen Appendektomie oder Cholezystektomie)
4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte, z. B. Gastrektomie oder Durchfall
5. Vorgeschichte einer Post-Antibiotika-Kolitis
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
7. Probanden, deren Atemkohlenmonoxidwert beim Screening mehr als 10 ppm beträgt. Probanden, die Tabak konsumieren (einschließlich Raucher und Benutzer von Schnupftabak, Kautabak und anderem Nikotin oder nikotinhaltigen Produkten), müssen den Konsum innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eingestellt haben
8. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
9. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors sind
10. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
11. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
12. Positive Ergebnisse sind das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), der Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper).
13. Positives Ergebnis des Urin-Drogentests
14. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Artemisininen
15. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
16. Vorliegen oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie; Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
17. Spende oder Verlust von >400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
18. Hämoglobin-Ergebnis unterhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs
19. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche
20. Probanden, die keine geeigneten Venen haben
21. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag.
22. Vorhandensein nicht entfernbarer Metallgegenstände im Bauch
23. Strahlenexposition von mehr als 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren
24. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden