Een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van OZ439 bij rechtstreekse toediening aan de dunne darm of via de orale route

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, dwz chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal
2. Leeftijd 18 tot 55 jaar
3. Body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2
4. Totaal lichaamsgewicht >50 kg
5. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek (inclusief lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen ECG
6. Moet resultaten van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek hebben bij screening die binnen het referentiebereik of ncs vallen
7. Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
8. Moet aantonen dat ze een lege capsule van maat 000 kunnen doorslikken
9. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
10. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante oncologische, pulmonale, chronische respiratoire, hepatische, cardiovasculaire, hematologische, metabole, neurologische, immunologische, nefrologische, endocriene of psychiatrische ziekte, of huidige infectie
2. Klinisch relevante afwijkingen in het ECG (12 standaardafleidingen) en/of QTcF >450 ms (mannen) of >470 ms (vrouwen)
3. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale ziekte of operatie (exclusief appendectomie of cholecystectomie)
4. Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden, bijv. Gastrectomie of diarree
5. Geschiedenis van post-antibiotische colitis
6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening
7. Proefpersonen die bij de screening een koolmonoxidewaarde in de adem van meer dan 10 ppm hebben. Proefpersonen die tabaksgebruikers zijn (inclusief rokers en gebruikers van snuiftabak, pruimtabak en andere nicotine of nicotinebevattende producten) moeten binnen 90 dagen vóór de screening zijn gestopt met het gebruik
8. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
9. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
10. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
11. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
12. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1- of hiv-2-antilichaam) resultaten
13. Positief urinetestresultaat
14. Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor artemisinines
15. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
16. Aanwezigheid of geschiedenis van allergie die behandeling vereist; hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
17. Donatie of verlies van >400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
18. Hemoglobineresultaat onder de ondergrens van het referentiebereik
19. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week
20. Onderwerpen die geen geschikte aderen hebben
21. Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag.
22. Aanwezigheid van niet-verwijderbare metalen voorwerpen in de buik
23. Blootstelling aan straling van meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar
24. Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen