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進行性胃がんおよび胃食道接合部がんに対するシスプラチン、ドセタキセル、S-1

2012年12月10日 更新者:Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

進行性胃がんおよび胃食道接合部がんに対する第一選択化学療法としてのシスプラチン、ドセタキセル、および S-1 の第 II 相臨床試験

シスプラチンと S-1 (CS) の組み合わせは、約 45% の応答率を達成し、PFS は約 6 か月、全生存期間は日本人と中国人の胃患者で 13 か月でした。 CSへのドセタキセルの追加が、DCF(ドセタキセル、シスプラチン、および5-フルオロウラシル)での投与と同様に有効性をさらに高めるかどうかは不明のままです。 これは、進行性胃がんおよび胃食道接合部がん患者に対する一次化学療法としてのドセタキセル、シスプラチン、および S-1 (DCS) の有効性を評価するための、単一センターの第 II 相臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは単腕試験です。 すべての患者は、ドセタキセル、シスプラチン、および S-1 によるトリプル化学療法を最大 6 サイクル受けます。 DCFレジメンの重度の毒性を考慮して、ここではドセタキセルとシスプラチンの総用量は両方とも60mg/m2に減量されています。 6 サイクルの化学療法後の CR/PR/SD 疾患の患者には、S-1 による維持療法が推奨されます。 抗腫瘍活性は、RECIST1.1に従って2サイクルごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、10021
        • 募集
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Yongkun Sun, M.D
          • 電話番号:8610-87788145
          • メールhsunyk@tom.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性胃がんまたは胃食道接合部がん;
  • 局所疼痛管理のための緩和放射線を除いて、進行性疾患に対する以前の化学療法および放射線療法はありません。
  • RECIST(固形腫瘍の反応評価基準)1.1ごとに少なくとも1つの評価可能な病変。
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンスステータス 0-1;
  • 以前の治療の毒性からの回復;
  • 十分な骨髄および臓器機能。 Hb≥8 G/L; -絶対好中球≥2.0 G / L; PLT≧100 G/L;肝転移を伴うALT/AST≦1.5ULNまたは≦5ULN; TBIL ≤1.5 ULN; Cr≤1.0 ULN;
  • -平均余命は3ヶ月以上;
  • -出産の可能性のある男性と女性の場合、署名されたインフォームドコンセントから最後の治験薬投与の3か月後まで、避妊の効果的な避妊方法を取ることに同意します。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 扁平上皮癌などの腺癌以外の病理型;
  • タキサン、シスプラチンまたはS-1による以前の治療;
  • -補助化学療法の終了後6か月以内に再発;
  • -既知の脳転移;
  • 完全または不完全な腸閉塞または制御不能な消化管出血;
  • DPD酵素の既知の欠乏;
  • HIV感染症または薬物中毒を知っている;
  • -研究者の判断で患者をこの試験への参加に不適切にする急性または慢性の医学的または精神医学的状態;
  • -この試験に参加する前の6か月以内の心筋梗塞;
  • -タキサンおよびプラチナに対するアレルギー反応の既知の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドセタキセル、シスプラチン、S-1 (DCS)
すべての患者は、ドセタキセル、シスプラチン、および S-1 の併用療法を最大 6 サイクル受けます。 1日目にドセタキセル60mg/m2を1時間かけてIV注入。 1,2日目にシスプラチン30mg/m2のIV注入。 S-1 体表面積(BSA)が 1.25m2 未満の患者には 40mg を 1 日 2 回経口投与、BSA が 1.25~1.5m2 の患者には 50mg を 1 日 2 回、BSA が 1.5m2 を超える患者には 60mg を 1 日 2 回。
他の名前:
  • タキソテール
他の名前:
  • TS-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存時間 (OS)
時間枠:14ヶ月
化学療法未経験の進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者における DCS の OS を決定すること。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6ヵ月
化学療法未施行の胃がんまたは胃食道接合部がん患者における DCS の PFS を決定する
6ヵ月
安全性プロファイル
時間枠:4ヶ月
化学療法未経験の胃がんまたは胃食道接合部がん患者における DCS の忍容性を判断すること。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aiping Zhou, M.D、Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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