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顺铂、多西紫杉醇和 S-1 治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌

2012年12月10日 更新者:Aiping Zhou、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

顺铂、多西他赛和S-1一线化疗治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌的II期临床试验

顺铂和 S-1 (CS) 的组合在日本和中国胃病患者中实现了约 45% 的反应率,PFS 约为 6 个月,总生存时间为 13 个月。 目前尚不清楚在 CS 中加入多西他赛是否会进一步提高其在 DCF(多西他赛、顺铂和 5-氟尿嘧啶)中的疗效。 这是一项单中心、II 期临床试验,旨在评估多西紫杉醇、顺铂和 S-1 (DCS) 作为晚期胃癌和胃食管结合部癌患者一线化疗的疗效。

研究概览

详细说明

这是单臂试验。 所有患者将接受多达 6 个周期的多西紫杉醇、顺铂和 S-1 的三联化疗。 考虑到DCF方案的严重毒性,此处多西紫杉醇和顺铂的总剂量均降至60mg/m2。 对于 6 个周期化疗后 CR/PR/SD 疾病的患者,推荐使用 S-1 维持治疗。 根据 RECIST1.1,每两个周期评估一次抗肿瘤活性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、10021
        • 招聘中
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Yongkun Sun, M.D
          • 电话号码:8610-87788145
          • 邮箱hsunyk@tom.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实不可切除的晚期胃癌或胃食管交界处癌;
  • 除了用于局部疼痛控制的姑息性放疗外,没有对晚期疾病进行过化疗和放疗;
  • 根据 RECIST(实体瘤反应评估标准)1.1 至少有一个可评估的病灶;
  • ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0-1;
  • 从先前治疗的毒性中恢复;
  • 足够的骨髓和器官功能。 Hb≥8克/升;中性粒细胞绝对值≥2.0 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤1.5 ULN 或 ≤5ULN 伴有肝转移; TBIL ≤1.5 正常值上限; Cr≤1.0 ULN;
  • 预期寿命≥3个月;
  • 对于有生育能力的男性和女性,同意自签署知情同意书起至最后一次研究药物给药后3个月采取有效的避孕方法进行节育;
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 腺癌以外的病理类型,如鳞状细胞癌;
  • 以前用紫杉烷、顺铂或 S-1 治疗过;
  • 辅助化疗结束后6个月内复发;
  • 已知的脑转移;
  • 完全或不完全性肠梗阻或不受控制的消化道出血;
  • 已知缺乏 DPD 酶;
  • 已知HIV感染或毒瘾;
  • 根据研究者的判断,任何会使患者不适合参加本试验的急性或慢性医学或精神疾病;
  • 入组前6个月内心肌梗塞;
  • 已知对紫杉烷和铂过敏反应史;
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多西紫杉醇、顺铂和 S-1 (DCS)
所有患者均接受最多6个周期的多西他赛、顺铂和S-1的联合治疗。 多西紫杉醇 60mg/m2 静脉滴注超过 1 小时,第 1 天;第1、2天顺铂30mg/m2静脉滴注; S-1 体表面积(BSA)小于1.25m2的患者每天口服两次40mg,BSA在1.25至1.5m2之间的患者每天两次口服50mg,BSA超过1.5m2的患者每天口服两次60mg。
其他名称:
  • 泰索帝
其他名称:
  • TS-1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间(OS)
大体时间:14个月
确定未接受过化疗的晚期胃癌或胃食管交界处癌患者的 DCS OS。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:6个月
确定未接受过化疗的胃癌或胃食管交界处癌患者 DCS 的 PFS
6个月
安全概况
大体时间:4个月
确定 DCS 在未接受过化疗的胃癌或胃食管交界处癌患者中的耐受性。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aiping Zhou, M.D、Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月10日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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