Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin, Docetaxel og S-1 til avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer

10. december 2012 opdateret af: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II klinisk forsøg med Cisplatin, Docetaxel og S-1 som første linje kemoterapi til avanceret gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancer

Kombinationen af ​​Cisplatin og S-1 (CS) opnåede en responsrate på ca. 45 % med PFS på omkring 6 måneder og en samlet overlevelsestid på 13 måneder hos japanske og kinesiske gastriske patienter. Det er fortsat uklart, om tilføjelsen af ​​docetaxel til CS yderligere vil øge effektiviteten, når den doserer i DCF (docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil). Dette er et enkelt center, fase II klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​docetaxel, cisplatin og S-1 (DCS) som førstelinje kemoterapi til patienter med fremskreden gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsprøve. Alle patienter vil modtage op til 6 cyklusser af tripel kemoterapi med docetaxel, cisplatin og S-1. På grund af den alvorlige toksicitet af DCF-regimen er den samlede dosis af docetaxel og cisplatin her begge reduceret til 60 mg/m2. For patienter med CR/PR/SD sygdom efter 6 cyklusser med kemoterapi anbefales vedligeholdelsesbehandling med S-1. Antitumoraktivitet vil blive evalueret hver anden cyklus i henhold til RECIST1.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yongkun Sun, M.D
          • Telefonnummer: 8610-87788145
          • E-mail: hsunyk@tom.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft;
  • Ingen tidligere kemoterapi og stråling for fremskreden sygdom undtagen palliativ stråling til lokal smertekontrol;
  • Mindst én evaluerbar læsion pr. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1;
  • Restitution fra toksiciteterne fra tidligere terapi;
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion. Hb≥8 G/L; Absolut neutrofil ≥ 2,0 G/L; PLT ≥100 G/L ;ALT/AST ≤1,5 ​​ULN eller ≤5ULN med levermetastaser; TBIL ≤1,5 ​​ULN; Cr<1,0 ULN;
  • Forventet levetid ≥3 måneder;
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, aftale at tage en effektiv præventionsmetode fra det underskrevne informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden patologitype end adenokarcinom, såsom pladecellekarcinom;
  • Tidligere behandling med taxaner, cisplatin eller S-1;
  • Tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi;
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Fuldstændig eller ufuldstændig tarmobstruktion eller ukontrolleret gastrointestinal blødning;
  • Kendt mangel på DPD-enzym;
  • Kendt HIV-infektion eller stofmisbrug;
  • Enhver akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne retssag efter efterforskernes vurdering;
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af dette forsøg;
  • Kendt historie med allergisk reaktion på taxaner og platin;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: docetaxel, cisplatin og S-1 (DCS)
Alle patienter får kombinationsbehandling med docetaxel, cisplatin og S-1 i maksimalt 6 cyklusser. Docetaxel 60mg/m2 IV infusion over 1 time på d1; Cisplatin 30mg/m2 IV infusion på d1,2; S-1 40 mg oralt to gange dagligt til patienter med kropsoverfladearealet (BSA) mindre end 1,25m2, 50mg to gange dagligt med BSA mellem 1,25 og 1,5m2, 60mg to gange dagligt med BSA over 1,5m2.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: Cisplatin
Medicin: S-1
Andre navne:
  • TS-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: 14 måneder
At bestemme OS af DCS hos patienter med kemo-naive, fremskreden gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme PFS af DCS hos patienter med kemo-naiv, gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer
6 måneder
sikkerhedsprofil
Tidsramme: 4 måneder
At bestemme tolerabiliteten af ​​DCS hos patienter med kemo-naiv, gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, M.D, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner