이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위 및 위식도 접합부 암에 대한 시스플라틴, 도세탁셀 및 S-1

2012년 12월 10일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

진행성 위암 및 위식도접합부암에 대한 1차 화학요법으로서 시스플라틴, 도세탁셀 및 S-1의 2상 임상 시험

시스플라틴과 S-1(CS)의 조합은 약 45%의 반응률을 달성했으며 일본 및 중국 위 환자에서 PFS는 약 6개월이고 전체 생존 기간은 13개월이었습니다. CS에 도세탁셀을 추가하는 것이 DCF(도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실)에서 투여할 때 효능을 추가로 향상시킬지 여부는 불확실합니다. 이것은 진행성 위암 및 위식도 접합부암 환자를 위한 1차 화학요법으로서 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1(DCS)의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 제2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 팔 시험입니다. 모든 환자는 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1을 사용하여 최대 6주기의 삼중 화학 요법을 받게 됩니다. DCF 요법의 심각한 독성을 고려할 때 여기에서 도세탁셀과 시스플라틴의 총 용량은 모두 60mg/m2로 줄어듭니다. 6주기의 화학 요법 후 CR/PR/SD 질환 환자의 경우 S-1을 사용한 유지 요법이 권장됩니다. 항종양 활성은 RECIST1.1에 따라 2주기마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 10021
        • 모병
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yongkun Sun, M.D
          • 전화번호: 8610-87788145
          • 이메일: hsunyk@tom.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 위 또는 위식도 접합부 암;
  • 국소 통증 조절을 위한 완화 방사선을 제외한 진행된 질병에 대한 이전 화학 요법 및 방사선 없음;
  • RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1당 적어도 하나의 평가 가능한 병변;
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1;
  • 이전 요법의 독성으로부터의 회복;
  • 적절한 골수 및 장기 기능. Hb≥8 G/L; 절대 호중구 ≥ 2.0 G/L; PLT ≥100 G/L, 간 전이가 있는 ALT/AST ≤1.5 ULN 또는 ≤5ULN; TBIL ≤1.5 ULN; Cr≤1.0 ULN;
  • 기대 수명 ≥3개월;
  • 가임기 남성 및 여성의 경우, 서명된 정보에 입각한 동의서로부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지 효과적인 산아제한 피임 방법을 복용하는 데 동의합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 편평 세포 암종과 같은 선암 이외의 병리 유형;
  • 탁산, 시스플라틴 또는 S-1을 사용한 사전 치료;
  • 보조 화학요법 종료 후 6개월 이내에 재발;
  • 알려진 뇌 전이;
  • 완전하거나 불완전한 장 폐쇄 또는 조절되지 않는 위장관 출혈;
  • 알려진 DPD 효소 결핍;
  • Kown HIV 감염 또는 약물 중독;
  • 조사관의 판단에 따라 환자를 본 임상시험에 참여하기에 부적절하게 만드는 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 본 임상시험 등록 전 6개월 이내의 심근경색;
  • 탁산 및 백금에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력;
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1(DCS)
모든 환자는 최대 6주기 동안 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1의 병용 요법을 받습니다. d1에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 60mg/m2 IV 주입; d1,2에 시스플라틴 30mg/m2 IV 주입; 체표면적(BSA)이 1.25m2 미만인 환자의 경우 S-1 40mg 1일 2회, BSA가 1.25~1.5m2인 경우 50mg 1일 2회, BSA가 1.5m2 이상인 경우 60mg을 1일 2회 경구 투여한다.
의약품: 도세탁셀
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 시스플라틴
의약품: S-1
다른 이름들:
  • TS-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간(OS)
기간: 14개월
화학 요법을 받지 않은 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자에서 DCS의 OS를 결정합니다.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
화학 요법을 받지 않은 위암 또는 위식도 접합부암 환자에서 DCS의 PFS를 결정하기 위해
6 개월
안전 프로필
기간: 4개월
화학 요법을 받지 않은 위암 또는 위식도 접합부암 환자에서 DCS의 내약성을 결정합니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, M.D, Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다